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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件

网站上常常见到关于质量管理体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明：

1、首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，

组成的质量管理体系。这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当

把精力放在写体系文件。

2、然后，按照标准第4.2.1条确定哪些是必须要求文件化。也就是形成文件。

不是所有过程都必须形成文件的。前面讲的质量管理体系这个实体用质量手册来

描述，叫第一阶层文件。为了描述体系4.1.a必要的过程，往往用流程图来描述

各个过程相互关系和作用。但是，标准没有要求一定有流程图。用其他方式也是

可以的。

3、要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。过程模式

系统管理要求各个职能为过程做贡献，提供各自的服务，确保过程满足顾客要求，

达到使顾客满意目的。而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务后，

往往会以自己为中心，向其他职能提出要求。这样就违背了质量管理八大原则中

的以顾客为中心和过程模式系统管理原则了。

4、通常每个过程都涉及到几个职能部门所必须要完成的，或者提供服务的工作。

很多工作往往是”您中有我，我中有您“。通常利用团队方式来共同完成过程中

交给各个职能的工作任务。我们可以用《程序文件》来描述过程。也就是用过程

来说明各个职能之间相互关系和作用，这些工作完成的途径是什么样的。程序文

件就成了第二阶层的文件。通过程序，明确各个职能之间的分工、关系、接口、

合作方式等等。譬如，发现不合格品如何处理，往往会涉及到制造、设计、检验、

采购、顾客代表等等各个职能。就必须要用符合标准8.3条要求的书面程序来处

理。

5、当各个职能部门通过程序明确各自的工作任务，相互的联系、分工和责任以

后，具体如何来执行、完成程序明确的这些任务，就用第三阶层文件，统称叫作

业指导书。实际名称很多，可以自己规定。譬如，不合格品处理过程中确定需要

设计确定是否让步通过，或者决定返工，返工后再检验；或者需要设计发一文件

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

来返修处理。这些在程序文件中规定了。那么，具体如何返工、如果发文件，由

制造、设计部门的作业指导书来解决。设计发出文件过程一定又要涉及到其他部

门。应当有其他的程序文件来规定，有关职能如何会签这些文件等。

6、因为，作业指导书只涉及本职能的工作，实际上也是按照过程模式来管理的。

也有输入、输出、资源和活动、测量指标等。因为只是某一职能部门来完成的，

为了区别过程，往往叫“作业”所以叫“作业指导书”。干的时候涉及到其他职

能关系在程序文件中已经规定。作为ISO小组，管理者代表就是协调好程序有关

各个方面的工作。然后，某一作业指导书中具体工作可以交给该职能部门来加强

管理。因此，有人叫“作业管理”。常常听到基础管理就是指作业标准化所

必须的各种基础来保证作业处于受控制的状态下运作。再把成功的作业在质量、

进度、成本等方面制定标准，然后要求其他操作者向最好的学习，最好的也要不

断改进它。提高质量、缩短周期、降低成本、改进服务，各个方面都有指标，要

求他们自己来展示业绩的持续改进。所以，作业管理是管理的基础。

7、通常把工作记录、外来文件等作为第四阶层文件。它们的特点是不能对这些

文件做更改的。也就不存在版本管理和控制的问题，在文件控制方面和前者有所

不同。所以，把记录和外来文件作为第四阶层文件了。

8、标准没有要求文件一定要分四个阶层。大公司可能有五层、甚至更多。小公