《“美豫名品”公共品牌培育指南 医药制造业》（征求意见稿）.docx

T/HNAFQXXXX—XXXX

1

美豫名品公共品牌培育指南医药制造业

1范围

本文件规定了“美豫名品”公共品牌医药制造业培育要求。

本文件适用于“美豫名品”公共品医药制造业培育实施活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T

19001

质量管理体系要求

GB/T

19580

卓越绩效评价准则

GB/T

27000

合格评定词汇和通用原则

GB/T

39906

品牌管理要求

GB/T

43836

企业科技创新系统能力水平评价规范

T/HNAFQXXX“美豫名品”公共品牌培育通则GMP药品生产质量管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1品牌

无形资产，包括但不限于：名称、用语、符号、形象、标识、设计或其组合，用于区分产品、服务和（或）实体，或兼而有之，能够在利益相关方意识中形成独特印象和联想，从而产生经济利益（价值）。

3.2“美豫名品”公共品牌

代表河南高品质和先进形象，质量卓越、品牌卓著、技术领先、效益突出的组织经授权使用的品牌标识。

3.3“美豫名品”公共品牌培育

各类组织以提升“美豫名品”公共品牌创建能力为目的而开展的系列活动。3.4医药制造业

本文件称医药制造业是指将原料经过物理变化或化学变化，转化为新的医药类产品的过程。主要包括：化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物药品制造、基因工程药物和疫苗制造、药用辅料。

4培育原则

4,1创新引领

建立产、学、研、用相结合的技术创新体系，推动技术创新、管理创新和商业模式创新。

T/HNAFQXXXX—XXXX

2

4.2质量为先

推行质量责任制，确保质量第一的经营理念。4.3顾客驱动

关注顾客需求和期望，为顾客创造价值，突出顾客差异化的感受、体验和相应的价值主张，打造核心竞争力。

4,4持续改进

组织品牌培育相关过程需持续关注改进和创新。

5培育内容

5.1产品质量

5.1.1产品质量水平

a)推动医药制造优势企业积极制定主要指标高于国家标准、行业标准的产品标准，鼓励企业主导和参与国际、国内先进标准的制(修)订；鼓励企业积极申报国家级或省级标准化试点（示范）项目；

b)建立医药制造业产品质量安全控制分析数据库,产品有效成分含量、杂质控制水平、物理性质、化学性质、微生物相关项目等关键指标控制水平满足相关标准要求；

c)产品合格率、返工率、OOS率、工艺过程性能指标、CAPA有效率、稳定性等关键指标控制水平处于行业领先水平；

d)药品不良反应相关指标满足相关标准要求，并保障使用安全。

5.1.2质量管理水平

a)管理体系

引导医药制造优势企业健全及完善ISO9001、ISO14001、ISO45001、质量、环境、职业健康安全等管理体系、GMP药品制造质量管理规范、GB/T29490知识产权管理体系等；定期开展内部审核。建立用户及公司内部的质量问题快速反应机制，建立质量安全应急预案，实现对意外、紧急情况的快速处置。

b)质量管控

应建立对供应商的评价和控制机制、药品生产所需原料、辅料、添加剂及药品相关产品采购管理制度、供货查验制度；建立完善医药制造产品检验检测管理制度，应通过自行检验或委托具备相应资质的检验检测机构对原料和产品进行检验。必要时配备如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)专用生产设施和设备，满足医药制造质量管控需要。

c)管理提升

引导医药制造优势企业加强全面质量管理，在经营管理和研制生产中采用多种管理工具和方法，包括但不限于精益生产、卓越绩效管理、6西格玛、QC小组、6S等。

5.2技术创新

5.2.1创新管理

5.2.1.1创新管理机制

鼓励医药制造企业建立创新管理机制，制定相应的激励措施；对在研发、生产、市场、管理等各环节提出改进和创新进行表彰奖励。提升自主知识产权管理能力。

5.2.1.2创新发展规划和目标

制定长短期创新发展规划和目标；并将规划和目标转化为实施计划及相关的关键绩效指标,加以实施；鼓励医药制造企业将关键绩效指标同竞争对手和标杆做对比分析。

5.2.1.3创新研发费用投入

T/HNAFQXXXX—XXXX

3

医药制造企业应保障创新研发工作的经费投入，并逐年增加。

5.2.2创新