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君子忧道不忧贫。——孔丘

一次性使用配药用注射器检验规程

本检验规程适用于一次性使用配药用注射器，本规程制定的依据为GB/T14233.1-2008、

GB/T14233.2-2005、YY/T0821-2010。

1、化学性能

检验液的制备

a、在同批产品中随机取3支配药器,(取样量应视所需检验液量及配药器规格而定)将样

品中加水至公称容量，排出汽包。在37℃±1℃下恒温8h(或1h)将水排出置于玻璃容器

内，冷至室温，作为萃取液。

b、储备一部分同体积的水放在玻璃容器内，作空白对照液。

1.1可萃取金属含量

萃取液25ml置于25ml纳氏比色管中，另取一25ml纳氏比色管，加入铅标准液25ml，

与上述两只比色管中加氢氧化钠试液5ml，再分别加入硫化钠试液5滴，摇匀。置白色

背景下不得更深。

1.2酸碱度

取以上制备的a液和b液，用酸度计分别测定其pH值，以两者之差作为检验结果，两

者之差不得超过1.0。

1.3环氧乙烷残留量

1.3.1溶液配制:见附录Ⅰ

1.3.2试液的制备

试液的制备应在取样后立即进行，否则应将试样密封于容器中保存。

将试样截为5mm长碎块，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10ml，室温放置1h。

1.3.3试验步骤

①取5支纳氏比色管分别精确加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、

2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。另取一支纳氏比色管精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空

白对照。

②于上述各管中分别加入0.5％高碘酸溶液0.4ml，放置1h。然后分别滴加硫代硫酸钠溶

液至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红—亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，

室温放置1h，于560nm波长处以空白液作为参比，测定吸光度。绘制吸光度—体积标准

曲线。

③精确移取试液2.0ml于纳氏比色管中，按②步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上

查得试验相应的体积。并按下式计算绝对环氧乙烷残留量：

W=1.775Vc·

EO11

式中：WEO——单位产品中环氧乙烷相对含量，mg/kg；

V——标准曲线上找出的试液相应的体积，ml；

1

C——乙二醇标准溶液浓度，g/L；

1

环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

1.4易氧化物

1.4.1溶液配制:见附录Ⅰ

1.4.2试液的制备

取a萃取液的制备的1h后所得的供试液20ml，取b作为空白对照液。

1.4.3试验步骤

取萃取液10ml，加入250ml碘量瓶中，加入1ml稀硫酸（20%），精确加入0.002mol/L

高锰酸钾溶液10ml，加热煮沸3min，迅速冷却，加入0.1g碘化钾，密塞，摇匀。立即

用相同浓度的硫代硫酸钠标准溶液滴定至淡黄色，再加5滴淀粉指示液，继续用硫代硫

酸钠标准溶液滴定至无色。

用同样方法滴定空白对照液。

君子忧道不忧贫。——孔丘

1.4.4结果计算：

还原物质（易氧化物）含量以消耗高锰酸钾溶液的量表示：

(VV)C

V=0SS