实验室质量控制操作规程.pdf

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

实验室质量控制操作规程

实验室质量管理包含质量保证、质量操纵与质量评价。

1质量保证（QA）

1.1行政支持

行政部门与领导要关心艾滋病实验室的建设与进展，保证实验室负责人与要紧技术人员队

伍的稳固，保证实验室建筑与设备需要、给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。

1.2实验室规范化建设

艾滋病实验室的设置及其建筑、设施、设备务必符合《艾滋病检测工作管理办法》的要求。

1.3人员培训及其评价

实验室工作人员上岗前务必同意技术培训并获得合格证书。在工作中要定期或者不定期同

意复训。实验室主管领导应定期对工作人员进行评价，包含工作的准确性、效率、执行安全条

例与规章制度情况、职业道德、出勤率与上岗资格等。

1.4标本采集、运送与处理，严格遵照FJCDCXAM001-2005。

1.5检测方法与试剂的选择

应使用最适合的检测方法与敏感性高、特异性好的试剂，并定期进行质量评价。

1.6设备保护与校准

设立常用仪器的保护及校准制度，以保证正常运转。

1.6.1酶标读数仪、洗板机

每天：核对酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。

每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰尘。

每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。

每年：检查、清洗滤光片，假如出现破裂或者霉点则要更换。根据仪器内具有的校准程序

或者使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录。

实验过程中发现特殊情况，应随时进行处理，可根据使用情况更换必要的部件。

1.6.2移液器

一年至少应该标定一次，发现特殊情况应随时进行校准。

标定方法包含有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法与使用配套校准盒等。校

准多道移液器时，务必保证每一个加样头都能够连续、准确地加样。移液器的精密度应在厂家

说明书规定的范围内。

范例用蒸馏水称量法标定移液器：

在室温22℃无风的工作室中，在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待校准的移

液器吸取存放过夜的蒸馏水加入烧瓶底部，称重并计算蒸馏水重量，连续称重10次。加蒸馏水

的量根据待校准移液器的规格而不一致（见下表），10次校准称量均在要求的重量范围内为合

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

格，贴上合格标签，注明校准日期，不合格移液器要请生产厂家进行校准。填写与储存校准记

录。

称重法校准移液器方案

移液器规格蒸馏水量要求重量范围

0.5–10μl2μl1.75-2.25mg

5–40μl10μl9.8-10.2mg

40–200μl70μl69.4-70.6mg

200–1000μl300μl298.0-302.0mg

1–5ml2000μl1990.0-2010.0mg

2–10ml3500μl3485.0