药剂学复习重点归纳.pdfVIP

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

第一章绪论

一、掌握药剂学相关概念；药剂学任务；药物剂型的重要性;

药剂学相关概念：

1.药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综

合性应用技术科学

2.剂型：把各种药物制成适合于治疗或预防应用、与一定给药途径相适应的给药形式;例如

片剂、注射剂、胶囊剂;

3.制剂：以剂型制成的具体药品,简称制剂剂;例如复方水杨酸片、维生素C注射液、头

孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏

4.处方药：必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品

5.非处方药：无需凭执业医师处方即可自行购买和使用的药品;

药剂学任务：

将药物制备成适宜疾病的治疗、预防或诊断的医药品

药物剂型的重要性：

改变药物作用性质,降低或消除药物的毒副作用,调节药物作用速度,靶向作用,影响药

效

二、熟悉药物剂型的分类；药物制剂质量标准

药物剂型的分类

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1.按给药途径分类：经胃肠道给药剂型片剂、胶囊；非经胃肠道给药剂型注射给药、呼吸

道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药

2.按分散系统分类：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、

固体分散型

3.按形态分类:液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型

4.按制法分类:浸出制剂,无菌制剂

药物制剂质量标准

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,我国药典由国家药典委员会组织编纂并由

政府颁布、执行,具有法律约束力;

三、了解药剂学分支学科；药剂学沿革;

第二章：药物制剂的稳定性

一、掌握药物制剂稳定性的概念和研究目的；影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

药物制剂稳定性的概念

药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性,是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转,

直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度;

稳定性的分类

1.化学稳定性：化学反应类型：水解、氧化,异构化、聚合、脱羧等

2.物理稳定性：晶型转变磺胺类沉淀或结晶

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蒸发硝酸甘油

吸附聚氯乙烯

制剂变化和老化浑浊或沉淀崩解时限、主药溶出速

3.微生物学稳定性：

易受微生物污染的：以水为溶剂的液体制剂；含糖、蛋白质等营养性物质制剂

受微生物污染后,常发生如下变化：物理性状变化,如溶液浑浊、变色；产生毒素和热

原、致敏物质；化学成分被微生物分解或破坏

影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

1.处方因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法

pH值的影响；广义酸碱催化的影响；溶剂的影响；离子强度的影响；表面活性剂的影响；

处方中基质或赋形剂的影响

a.表面活性剂在溶液中形成胶束胶团,形成一层所谓“屏障”,因而增加药物的稳定性;

2.外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法

光线的影响:避光操作、贮藏

空气氧的影响:加入抗氧剂

金属离子的影响:避免使用金属器具或加入螯合剂

温度的影响;湿度和水分的影响;包装材料的影响

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3.药物制剂稳定化的其他方法

a.改变剂型或改进生产工艺:制成固体制剂制;成微囊或包合物；直接压片或包衣

b.制成难溶性盐或稳定的衍生物

二、熟悉药物稳定性试验方法及药物制剂有效期的确定;

药物稳定性试验方法

影响因素试验;加速试验;长期试验

药物制剂有效期的确定

三、了解制剂中药物化学降解的途径；固体药物制剂稳定性的特点及其降解动力学有关

理论

第三章液体制剂

一、掌握