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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
新版CFDA《医疗器械分类目录》下
的人工智能辅助诊断
所谓医疗器械，就是指直接或者间接用于人体的
仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以
及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软
件。市面上小到创可贴、医用棉签和温度计，大到核
磁共振、呼吸功能监护仪，都统称为医疗器械。作为
与人类的疾病治疗和健康防护息息相关的医疗设备，
对其进行正规严格的分级分类是十分必要的。
新版《医疗器械分类目录》
近年来，我国医疗器械产业快速发展，目前全国
7.7万余个有效医疗器械注册证和3.7万余个医
疗器械备案凭证。随着新技术、新产品的不断涌现，
现有医疗器械分类体系已无法完全适应医疗器械行业
发展和监管工作需要，我国2002年发布实施的《医疗
器械分类目录》的不足日益凸显。
新增人工智能辅助诊断相关分类
虽然新版目录在结构上有所精简，但在内容上却
更加细化，由原来的15页增加到150余页，并对两千
余项产品的预期用途和产品属性进行了精炼的描述；
志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
产品名称举例的数量也增加了6倍，达到6609个，其
中医用成像类器械所占比重明显增加。以下是新版目
录中成像类器械的官方分类及举例：
管理类别编码代号分类名称品名举例
Ⅲ类
6828医用磁共振设备
医用磁共
振成像设备(MRI)
永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、
超导型磁共振成像系统
6830医用
X射线设备
X射线治疗设备
X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机
X射线接触治疗机
X射线诊断设备
及高压发生装置
200mA以上X射线诊断设备X射线手术影像设备
介入治疗X射线机
X射线计算机断层
摄影设备（CT）
X射线头部CT机、全身CT机、
志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
螺旋CT机、螺旋扇扫CT机
Ⅱ类
6830医
用X射线设备
X射线诊断设备
及高压发生装置
200mA以下（含200mA）X射线诊断设备
6831医用X射线
附属设备及部件
医用X线影像系统
及成像器件
医用X射线电视系统、数字减影系统、
X射线影像增强系统、激光相机、
X射线像增强器、医用透视荧光屏、
医用间接摄影荧光屏
X射线透视、
摄影附加装置
高压注射器、防散射滤线栅、
荧光摄影装置、胸片摄影装置
其中尤为引人注意的是其新增了与人工智能辅助
诊断相对应的类别，在目录中具体体现在对医学影像
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