2_超声器械不良事件报告表 - 超声5.docxVIP

附件1：国家食品药品监督管理局制

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：2023年12月19日编码：???????????

报告来源：?生产企业?经营企业√使用单位单位名称：双江自治县人民医院：

联系地址:双江县勐忙线双江县人民医院邮编：677300联系电话：

A．患者资料

1．姓名：张长妹

2.年龄30岁

3.性别?男

√女

4．预期治疗疾病或作用：造成患者等待时间较长

B．不良事件情况

5．事件主要表现：开机故障、机器死机。

6．事件发生日期：2023年12月19日

7.医疗器械实际使用场所：

√医疗机构?家庭?其它（请注明）：

8.事件后果

?死亡（时间）；

?危及生命；

?机体功能结构永久性损伤；

?可能导致机体功能机构永久性损伤；

?需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

√其它（在事件陈述中说明）。

事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

2023年12月19日14:35分，超声检查室5高档彩超VolusonE10开机故障，及时通知设备科维修，强制关机2次后重新启动，机器恢复正常；

2023年12月19日15:33分，在患者检查过程中机器死机，重新启动后机器恢复正常，造成患者等待时间较长。

对此事件的处置：

（1）为患者解释情况,同时报告设备科。

（2）联系厂家机器工程师检修。

C．医疗器械情况

医疗器械名称：VolusonE10

11．商品名称：超声诊断仪

12．注册证号：苏械注准20222060737

生产企业名称：

通用电器医疗系统（中国）有限公司

生产企业地址：无锡国家高新技术产业开发区长江路19号

企业联系电话：051014．型号规格

产品编号：E84326

产品批号：

15.操作人：√专业人员?非专业人员?患者?其它（请注明）：

16.有效期至：年月日

17.停用日期：年月日

18.植入日期(若植入)：年月日

事件发生初步原因分析:

设备不良。

事件初步处理情况：

报告设备科。

21．事件报告状态：

?已通知使用单位?已通知生产企业

?已通知经营企业?已通知药监部门

D.不良事件评价

22．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:

23．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

报告人签名：杨光满