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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

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生产工艺验证方案实施日期

目录

1概述1

2验证目的1

3适用范围1

4职责1

5验证人员1

6验证要求1

7验证工艺2

8工艺描述2

9取样计划及可接受标准5

10验证过程6

11验证结果与评价8

12偏差10

13稳定性试验10

14再验证10

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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

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生产工艺验证方案实施日期

1概述

1.1产品描述

1.2公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、

过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。

1.3验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数

据分析。

1.4本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已

完成的基础上进行的。

2验证目的

通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关键工艺及控制

参数范围已被验证，此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。

3适用范围

适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证

4职责

4.1生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排（包括与各部门的协调）。

4.2生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。

4.3质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。

4.4验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。

5验证人员

姓名所在部门职务验证分工

6验证要求

6.1所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目

主要原辅料检测情况

原辅料名称产地批号质量标准检测结果检测报告编号结论备注

6.2所有仪器、仪表均校验合格，所有设备性能确认完好

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