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兽药GMP现场提问问题汇总(同名35240) .pdf

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8、(对库管员)你管理那么多库房,对不同的物料怎样贮存清楚否?

答:(1)入库物料分区、分类、分库存放,物料总账、分类账、库位卡齐全。

(2)同一物料不同供应商分开存放,不同生产批号分开存放。

(3)剧毒化学品等特殊物料应分别专库(柜)存放。

(4)易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。

(5)标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类,专库、专柜存放,上锁由专人管理。

(6)有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内,仓库温湿度每天9:30-10:30,

14:00-15:00各记录一次。

(7)液体物料、固体物料分开存放,易发生反应的两种物料应分开存放(如酸和碱)。

(8)防火、防护措施不同的物料分开存放。

(9)内包材应专区存放。

(10)各物料应摆放在货架上,或码成垛存放。不得直接放在地面,距地面至少15cm,距墙面、天

棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。

(11)货位码放合理,不得妨碍库房道路通畅。

(12)搬运码放时应轻拿轻放,不得倒置,货物标签应向外。

9、为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?

答:为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。

规定:①观察方法(一般留样:每月观察性状和外包装一次;重点留样:除一般留样观察外,还按规定时

间做全检[第3、6、9、12、18、24、36个月];

②留样量(一般留样:3次全检量,重点留样:7次全检量;

③留样批次:一般留样每批留,重点留样:一季度之内≥5批,取第5或6批为重点留样;一季度之

内<5批,延续下一季度取第5或6批为重点留样;全年不足5批的取最后一批为重点留样;设

备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时,取前3批为重点留样;

新产品报批重点留样;出现质量偏差、异常、返工等情况时,重点批留样。

④贮存条件:与产品贮存条件相同。

10、库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理?

答;每月一次

11、对仓库的管理,计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?

答:车间剩余未使用瓶应统计好数量,并填好“退库单”,经QA确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后

在“退库单”上签字。

12、成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定?

答:随机取样(具代表性),3次全检量,依据取样管理规程。

13、供应商的评估是怎样进行的?

答:供应商的评估程序:

1、初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照,若符合,应进一步了解供货

单位的情况(人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资

质信誉等)。

2、索样检验。初选合格后,向厂家索取小样,送质管部检验。

3、质量审计。小样合格后,质管部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查(1、证照

齐全,且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件;2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求;

3、生产过程与质量保证体系完善;4、产品包装符合要求,质量安全,信誉良好;5、各种文件及记录

规范、科学、合理;6、人员素质高,技术力量雄厚)。

4、工艺验证。供货单位1-2年审查一次;每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。

15、兽药生产的最高法规是什么?

答:兽药管理条例。

16、标签、说明书怎样审定和使用?

答:标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致;质管部将标准样本分发给相关部

门(储运部、采购供应部、生产部等)作为验收核对标准。

17、国家新兽药分为几类?

答:国家新兽药分为五类。

1、我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。

2、我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

3、我国研制的国外已批准生产,但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;

天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

4、改变剂型或改变给药途径的药品。

5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。

消毒剂的配制:.

1.0.1%新洁尔灭溶液的配制

配制:取一定量

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