原创力文档- 1、本文档共5页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
微课堂药物警戒中的重要基本概念先厘清
高层经理研修课程
药物警戒与风险管理策略与实施
3个模块，9天72学时
2019/4-6，北京
药品安全监管的演变跨越两个多世纪的发展史，是一本人类用生
命和健康的教训谱写而成的血泪史。从19世纪到20世纪中期，由于
对药物的有效性和效益/风险评估缺乏深入的理解和标准，导致了大量
严重的药害事件。直到沙利度胺“海豹肢”事件后，促使全球药品安
全监测和药物警戒快速发展，不同国家间的协作也日益增多，ICH、
WHO等国际组织在这个过程中发挥了重要作用。
自2017年6月CFDA加入ICH成为监管成员，我国开始加快接
受并实施ICH相关技术指导原则的步伐。而ICHE2系列指导原则的全
面实施，将无疑推动我国制药企业对药物研发、审批与上市后阶段药
物安全和药物警戒（PV）的认识和关注。
我们的PV微课堂将分多篇，循序渐进揭开PV的“神秘面纱”，
长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
为同学们在2019年深入学习“药物警戒与风险管理策略与实施”3个
模块72学时的系统性课程铺垫基础知识。今天，先带领大家一起理清
药物警戒中容易混淆的几个基本概念，PV、AE/ADR、UAE/UADR、
SAE/SADR不再傻傻分不清楚。
药物警戒
（Pharmacovigilance,PV）
2002年世界卫生组织（WorldHealthOrganization,WHO）将
药物警戒定义为“有关发现、评估、认识和预防不良反应或任何其他
与药物相关问题的科学和活动”。
不良事件
（AdverseEvent,AE）
ICH-E2A指南中，不良事件指的是患者或药物临床研究受试者在
给药后发生的任何用药目的无关的医学事件。它并不一定同药物治疗
有因果关系。不良事件可以是一种不良的非预期的征象（例如，包括
异常的实验室检查等）、症状或与药品使用中有时间相关性的疾病，
不考虑是否同药品有因果关系。
一些国家和地区的药物警戒法规（如欧盟），还要求制药公司收
集药物过量（overdose）、药物滥用（drugabuse）、超说明书使用
（off-labeluse）、给药错误（medicationerror）、缺乏疗效（lack
ofefficacy）等于公司产品相关的安全性信息。
长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
药物不良反应
（AdverseDrugReaction,ADR）
ICH-E2A指南中，药物不良反应是指，新药在获准批准前的临床
研究中或新适应症批准之前，尤其治疗剂量未建立之前，任何有害和
未预期的药物反应（任何剂量）都认为是药物不良反应。
“药物反应”一词指的是药物与不良事件存在至少可能相关。对
于已上市的药品，不良反应指在人体上使用正常剂量来预防、诊断、
治疗或改善生理功能时出现的有害和未预期的对药品的反应。
WHO对药品不良反应的定义是：药品在正常用法用量下出现的与
用药目的无关的有害反应。
中国《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应的
文档评论（0）