原料药生产记录按新版GMP .pdf

原料药生产记录按新版GMP

XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录

产品名称：

批号：

生产日期：

车间主任：

生产技术部：

质量保证部：

上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单

编号

生产指令号第号

指令下达时

间

年月

日时

限定指令完

成时间

年月

日时

产品名称替比培南酯批号批量

代码生产车间合成车间发放部门生产技术部制表人审核人批准人

物料配料单

代码物料名称

进厂批

号包装

规格

生产厂家含量

理论用

量

批准

用量

6－MAP

侧链

二异丙基乙胺

乙腈

10%钯炭

正丁醇

异丙醇

丙酮

乙酸乙酯

DMAP

特戊酸碘甲酯

碳酸钾

DMF（水分＜0.2%）

活性炭

标签

热封塑料袋

备料核料单

编号

生产指令号产品名

称

替比陪南批号批量

代码物料名称进厂批

号

生产厂家

理论

用量

实际领

料量

操作人复核人

6－MAP

侧链

二异丙基乙胺

乙腈

10%钯炭

乙酸乙酯

DMAP

特戊酸碘甲酯

碳酸钾

DMF（水分＜

0.2%）

活性炭

标签

药用低密度聚乙

烯袋

操作方法：1、检查物料的包装情况，包装完好□包装不完好□

2、核对物料的品名、规格、批号、数量及检验合格证情况

3、按原辅料预处理标准操作规程中有关操作执行，将领料单附本

记录上。

4、在“净皮室”去皮的物料，须在“备注”栏注明皮重.

工序负责人：QA检查员：

开工前现场检查表

检查日期：年月日原生产产品批号

待生产产品批号

检查情况(打“√)

检查项目

合格不合格门窗清洁、明亮□□

天花板清洁、无剥落物□□

墙面清洁、无剥落物□□

地面清洁、无剥落物□□

台面清洁□□

物料外包装清洁□□

清洁状态标志□□

清洁场合格证□□

设备清洁、光亮□□

操作工人着装符合要求□□

按净化程序进行净化□□

无上次生产遗留物□□

经检查符合生产要求，同意开工。□检查结果

不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。□备注

工序负责人：QA检查员：

产品名称批号

替比培南酯中间体1的制备生产记录本工序开始时间：___年___月

___日___时___分

备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有

“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。

2、复查原辅料外观质量，有否异常。

5、按生产指令备料，复核。

备料人:年月日复核人:年月日

称量

物料名称批号标准量投料量操作人复核人6－MAP

侧链

二异丙基乙胺

乙腈

异丙醇

纯化水

计算人：复核人：

车间审核：年月日QA审核：年月日备注：

工序负责人：QA检查员：

规格生产日期

产品名称批号

替比培南酯中间体1的制备生产记录

操作步骤工艺参数操作记录操作人复核人检查环境干净无异物日

时分结果：

检查反应罐洁净完好__日__时__分结果：____设备编号：

向100L反应罐加入乙腈、MAP、侧链乙腈35L、

MAP3.5kg、

侧链1.36kg

__日__时__分加入乙

腈___L

__日__时__分加入

MAP___kg

__日__时__分加入侧

链___kg

启动搅拌

降温降温≤-10℃__日__时__分启动搅拌__日__时__分降温

__日__时__分温度__℃__日__时__分温度__℃

滴加二异丙基乙胺二异丙基乙胺

2.28kg，温度≤

-10℃