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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

医疗器械行业报告

第一章医疗器械产业的产品分类

一、医疗器械定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括

所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，

然而可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在到达以下预期目的：

对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

妊娠操纵。

二、医疗器械分类

本文采纳?国家级医疗器械新产品开发指南〔第四辑〕?的分类方法将医疗器械分为以下

十四类。

一、生理信号检测及医用传感器

对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器要紧

包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护

设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是

各种检测设备的要紧元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。

二、医用X射线影像设备

此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的汲取特性，对人体内在的结构及

组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。要紧包括：

X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体

层摄影装置等。

三、医用磁共振成像设备

利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，瞧瞧人体生理、生化及

新陈代谢的动态信息。包括MRI等。

四、医用放射治疗设备

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。要紧包括X射线治疗机、钴60治疗机、医

用电子直线加速器，以及刀等。

五、核医学设备及监测防护设备

应用放射性核素示踪原理和内照耀原理诊断和治疗疾病的设备，产品要紧包括五方面：

核医学影像设备，如放射CT等；放射免疫分析测定仪和核医学功能测定仪；核医学治疗器

件；电离辐射监测仪器；辐射防护设备等。

六、医用超声设备

医用超声设备包括了诊断和治疗。超声诊断是通过检测人体组织和器官的超声波反射回

波信息，显示器官的形态和病灶。要紧包括多功能B超、B超、彩色多普勒诊断仪、介进

性超声诊断装置等；超声治疗设备是通过换能器将电能转化为机械能对病灶进行治疗的设

备。要紧包括超声外科手术刀，超声体外碎石机，无创性高强聚焦超声外科等。

七、医用光学仪器

医用光学仪器是利用光学原理对人体进行检查、诊断和治疗的仪器。要紧包括医用内窥

镜、眼科医疗器械、医用显微镜、医用激光仪器等。

八、生物医用材料、人工器官

生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其

功能的医用生物材料。要紧包括常规消耗性材料，如一次性输注用具，敷料，整形缝合材料

等；体内植进材料，如人工关节，人工心脏瓣膜、导管、支架等；组织器官，如血管、肝、

肾、胰、肺等。

九、方案生育与生殖健康器具及装备

产品要紧包括避孕节育器具及装备、优生优育器具及装备和生殖健康器具及装备。

十、手术室设备及其它医院设备

要紧包括以下三个方面：①麻醉机，能对麻醉过程进行全方位操纵和监测，集全身麻醉、

呼吸治理、呼吸监测、麻