医疗器械质量体系文件 G17-002 验证主计划.pdfVIP

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

验证主计划

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版本号：修订号：00页号：1/19

起草部门起草人签名及日期

质量部

审核部门审核人签名及日期

质量部

综合办公室

批准人批准人签名及日期

总经理

发布部门质量部

发放部门研发部、质量部、生产部

发布日期

实施日期

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

验证主计划

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1.目的

验证主计划是进行验证的纲领性文件，以指导我公司各项验证工作有组织、有

计划、有步骤的进行。各项验证工作必须依据本计划起草、审批和实施。

2.范围

2.1.厂房设施及公用系统确认

2.2.检验方法验证

2.3.设备确认与仪器校验

2.4.清洁消毒验证

2.5.工艺验证

3.规范性引用标准

3.1.《药品生产验证指南》

3.2.《医疗器械生产质量管理规范》

4.术语和定义

4.1.验证：证明任何程序、生产过程、清洁、物料确实能达到预期结果的有文

件证明的一系列活动。

4.2.确认：确认分为二个部分，一部分是分析、确认设备、工艺及生产环境会

对产品质量形成的风险因素，制定风险防范措施，以减少发生风险的机率。

二是证明单台设备或系统安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以

文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验

证。

4.3.验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目

概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产

工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

验证主计划

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进度计划等内容。

4.4.验证方案:一个阐述如何进行验证或确认并确定合格标准的书面计划。方案

通常由三大部份组成：一是阐述检查、校正及试验的具体内容和目的；二

是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应

记录的内容、结果及评估意见。

4.5.验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行

回顾、审核并作出评估的文件。

4.6.HVAC/空调净化系统：在