中药制剂归芪饮口服液稳定性的研究_ .pdf

学术研究

doi:10.3969/j.issn.1008-4754.2013.11.011

中药制剂归芪饮口服液稳定性的研究

邓学兵，马光友，刘俐君，何琴云，刘宁政

11213

（1.南京日升昌生物技术有限公司江苏南京211103；2.达州市动物疫情预防控制中心四川达州635000；

3.南京市江宁区人民政府东山街道办事处江苏南京211100）

湿度等

摘要：按照《兽用中药、天然药物稳定性试验技术指导原则》考察中药制剂有效成分在不同温度、

因素的影响下随时间的变化规律。经过高温试验和长期试验研究发现，归芪饮口服液的各项指标均符合

有关规定，产品有效期可以定为2年。

关键词：归芪饮；稳定性；高温试验；长期试验

StabilityResearchofTraditionalChineseMedicineGuiQiyinOralLiquid

DengXuebing,MaGuangyou,LiuLiju,HeQinyun,LiuNingzheng

11n213

（1.NanjingRisingsunBiotechnologyco.,ltd,Nanjing,Jiangsu,211103;

2.DazhouCityAnimalDiseasePreventionandControlCenter,Dazhou,Sichuan,635000;

3.JiangningDistrictPeoplesGovernmentDongshanStreetAgency,Nanjing,Jiangsu,211100）

Abstract：AccordingtoTechniqueguidingprincipleofChinesemedicineandnaturalmedicinesstabilitytestfor

animal,westudythechangingregulationofChinesemedicinesactiveingredientwithtimeatdifferenttempera-

turesorhumidity.Throughhigh-temperaturetestandlong-termtest,wefoundthateveryindexofGuiQiyinoral

liquidconformstotherelevantprovisions.Sotheeffectivedatecanbeconfirmedtobetwoyears.

Keywords：GuiQiyin；stability；high-temperaturetest；long-termtest

药品稳定性是指药品在特定条件和时间内保1.1材料

持稳定的能力。药品的稳定性常用来预测药品的有1.1.1供试药物

效期。本公司研制了一种能够增强动物免疫力的中归芪饮口服液中试生产样品三批，生产批号：

［1］，

药制剂－归芪饮口服液。为了确定产品的有效期2009062601、2009062701、2009062801。

湿度等条件影响下随1.1.2主要试剂

对主要成分考察在不同温度、

，

时间变化的规律，并通过运算确立产品的有效期，葡萄糖标准溶液5%苯酚溶液，黄芪甲苷标准