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质量管理体系考核细则第一章总则

第一条目的

为进一步加强******有限公司（以下简称公司）质量管理力度，建立完善的质量管理体系，稳步提高产品质量，满足客户的质量需求，依照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》、ICHQ7

及相关法规的规定，结合公司实际情况特修订原考核细则。

第二条适用范围

适用于公司各生产事业部、质量部、研发技术部、物流部、采供部、人力资源部、行政部、公用工程部、设备管理

部等质量体系内的全体单位与员工。

公司质量部对各部门、车间及所属员工违纪违规行为实

施质量行政考核。

第二章机构与人员

第三条按照公司《培训控制程序》文件规定：员工未经过岗位操作培训直接进行上岗操作的，考核岗位负责人

100元/次。

第四条人力资源部应依据《培训控制程序》文件制定年度人员培训计划，明确培训的要求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内容，违者考核人力资源部主管领导

500元/次。

第五条进入控制区、洁净室(区)的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净

作业等方面的培训,半年未经过培训的，考核岗位负责人100

元/次；参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等

事项进行指导。未按要求执行的，考核相关责任人50元/次。

第六条进入洁净生产区的人员不得化妆及佩带饰物，违反考核责任人50元/次；岗位操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面，违者考

核责任人100元/次。

第七条进入控制区、洁净室（区）的人员应正确穿戴洁净服，洁净服应保持干净整洁、无破损。不按要求穿着洁

净服的、洁净服破损或不干净整洁的，考核责任人50元/次。

第八条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。违者考

核责任人100元/次。

第三章厂房与设施

第九条质量控制区、洁净区及需要进行压差、温湿度控制的区域，相应岗位负责各压差、温湿度的监测及记录，未及时监测和记录的，考核责任人50元/次；质量控制区、洁净区各房间门应随时保持关闭状态，违反考核责任人50元/次；监测仪器仪表异常应及时上报、更换，否则考核岗位负责人50元/次；洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）确保平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，违者考核岗位负责人100元/次；存放在控制区、洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。违

者考核责任人50元/次。

第十条生产区、仓储区、质量控制区物料或产品应有

易于识别的状态标识。未按照规定执行的，考核责任人50元

/次。

第十一条仓储区温湿度控制应符合物料或产品储存要求，并按规定及时、如实记录，违者考核责任人50元/次；温湿度控制仪器仪表损坏应及时上报、更换，并实施数据有

效性追踪，否则考核岗位负责人50元/次。

第十二条生产区、仓储区防虫防鼠措施（挡鼠板、驱鼠器、纱窗、粘鼠板）必须处在工作状态，灭蝇灯按照规定

要求开关。未按照规定执行的，考核责任人50元/次。

第四章设备管理

第十三条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器，否

则考核岗位负责人100元/次。

第十四条每个关键生产设备及检验设备应有使用、维护保养操作规程，且使用、维护保养应当有记录。若发现某关键设备没有相应的使用、维护保养操作规程及记录，考核

岗位负责人100元/次。

第十五条每台关键设备应有明显的设备状态标识牌，内容应准确、清晰。位置摆放不正确，更新不及时，考核责任人50元/次；设备状态标识牌缺失、信息不全，考核责任

人50元/次。

第十六条设备生产时及清洁后应保持闭合状态，避免

敞口。未按照规定执行的，考核责任人50元/次。

第十七条生产现场拆除的零件及其它剩余器材未及时

清理回收、无标识标明的，考核岗位负责人50元/次。

第十八条车间主要固定管道应标明内容物名称和流

向，管道标识错误、脱落、不清晰、未标明内容物名称和流

向的，考核岗位负责人50元/次。

第五章物料与产品管理

第十九条公司生产用原辅料、包装材料均应来自经质量部批准的合格供应商，若出现从未经质量部批准的供应商处购买生产用原辅料、包装材料，考核采供部主管领导500

元/次。

第二十条不合格物料、中间体（产品）应有明显的状态标识并进行有效隔离。未按照规定执行的，考核责任人100

元/次。

第二十一条当确定了不合格物料或产品处理的方式后，其处理时间要求退货物料在30天内完成，固体让步接收物料在2日内完成，液体让步接收物