2023年GCP机构管理制度、SOP文件(第V版)试题.pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

2023年GCP机构管理制度、SOP文件（第V版）试题

本测试满分100分，答卷分数达80分及以上者合格。

一、单项选择题（共15题，每题4分）

1.机构第V版本制度及SOP文件生效日期（）

A.2023年11月30日

B.2023年12月1日

C.2023年12月15B（

D.文件批准即生效

2.关于立项流程，下列说法错误的是（）

A.临床试验开始前，申办者需发送企业资质扫描件（加盖单位公章）、临床试验方案

（或摘要）和NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床试验批件（IV期试

验）等相关资料至机构邮箱，机构办公室主任初步评估是否承接该项目

B.申办方填写《临床试验项目申请表》，并按照目录提交立项资料

C.机构办公室审核立项资料完整性，如完整，签署审核意见：机构办公室发出《伦理审

查通知单》至伦理委员会

D.机构办公室秘书登记、备案，并统一建立临床试验项目编码

3.关于临床试验管理系统（CTMS）下列说法错误的是（）

A.CTMS只支持内网访问（―）

B.申办方/CRO等外部人员的帐号，可自行访问外网地址进入系统，填写必要信息注册后

获得

C.CTMS根据帐号分权限进行管理，凭借账号及密码登录访问

D.在CTMS上，可进行立项审核、人类遗传资源管理审核等

4.以下各项工作，必须由主要研究者（Pl）完成的是（）

A.参与制订、修订与审核试验方案、知情同意书、研究者手册等相关文件，并提交机构

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

和伦理委员会审核。

B.负责组织研究团队包括研究者、项目质控员、资料管理员、物资管理员及研究助理

等，并确认研究成员的分工与授权。

C.试验结束时，负责按要求撰写临床试验报告，并及时向机构办公室递交分中心小结表/

总结报告。

D.以上都是（W：）

5.关于知情同意描述正确的是（）

A.正式签署的知情同意书应一式二份，一份由研究者保留（作为试验资料存档），另一

份由受试者或其法定监护人保留。（」一

B.仅需执行知情同意研究者签署知情

C.知情同意书更新后不需要获得伦理批准即可执行

D.知情告知后，只要取得受试者口头同意即可筛选

6.8岁儿童知情同意需要哪些人签署？（）

A.监护人，执行知情同意研究者

B.受试者本人，执行知情同意研究者

C.受试者本人及法定监护人，执行知情同意研究者（

D.受试者非法定监护人，执行知情同意研究者

7.关于药物临床试验安全性事件报告的流程和时限，下列说法正确的是（）

A.在本中心开展的药物临床试验，研究者获知严重不良事件（SAE）后，立即向申办

者、临床试验机构、伦理委员会书面报告，应当在24小时内报告，除非研究方案中另有

约定。

8.W于致死或危及生命的SUSAR，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过7

天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。对于非致死或危及生命的SUSAR，申办方

应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

C.申办方在在药物临床试验获准后，每满一年后的两个月内向研究者、临床试验机构及

伦理委员会递交安全性更新报告。

D.以上三项都是。

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

8.专业组/项目组质控员对项目实施全过程质量控制，并至少应在哪些时间节点填

写《临床