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小鼠急性毒性实验及文献资料.pdfVIP

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以铜为镜,可以正衣冠;以古为镜,可以知兴替;以人为镜,可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

苏贝止咳颗粒小鼠急性毒性实验

【摘要】

苏贝止咳颗粒组方来自民间验方,该方在临床使用多年,疗效确切,安全可

靠。具有散寒宣肺,祛痰、止咳、平喘之功,用于急性气管、支气管炎(风寒袭

肺证)所致的咳嗽、咳痰稀薄、咽痒、气急等症状。根据该方的功能主治、各味

药材的理化性质和验方汤剂的临床应用实践,我们对其进行了止咳、祛痰、抗炎、

解热、抗病毒、抗菌等主要药效学实验和急性毒性实验研究。

苏贝止咳颗粒经国家食品药品监督管理总局药品审评中心技术审评,发补充

资料通知(药审补字[2014]第1030号),其中药理毒理方面要求为:本品进行的

急毒试验未提供剖检结果,建议补充。如果没有观察该方面的内容,建议补充规

范的急性毒性试验。针对该问题,该项目研究在前期的申报材料中的确没有详述

相关内容,因此按照中心老师的发文内容和相关规定对该品种的急性毒性实验

重新进行规范性实验,对实验所有动物进行大体解剖、并对相关重要脏器进行

病理形态学观察。

实验结果显示,苏贝止咳浸膏小鼠口服急性毒性实验测不出LD,从而进

50

行小鼠ig最大给药量实验,单次最大给药剂量164g生药/kg,单次最大给药容积

为0.8mL/20g,24h内给药3次,连续观察13天,所观察的各项指标均正常,未

见动物死亡,实验观察期结束时对所有动物大体解剖和相关重要脏器进行病理形

态学观察,未见与药物相关性病变。

因此苏贝止咳浸膏小鼠一日口服最大给药剂量为492g生药/kg,相当于临床

拟用量的424.1倍。表明苏贝止咳浸膏急性毒性较低,提示苏贝止咳浸膏在临床

上急性用药具有一定的安全性。

【实验目的】观察苏贝止咳浸膏的小鼠急性毒性。

【供试品】

1.名称:苏贝止咳浸膏(本实验采用苏贝止咳颗粒为浸膏,实验代号:SB-补1),

含量规格及配置:4.1g生药/每毫升浸膏,人用临床拟用剂量81g生药/d。采用

小鼠灌胃给药,以最大给药剂量164g生药/kg,最大给药容积为0.8mL/20g,24h

内给药3次。剂量、给药途径设置依据:参考临床拟用途径,中药、天然药物急

以铜为镜,可以正衣冠;以古为镜,可以知兴替;以人为镜,可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

性毒性研究技术指导原则。

2.提供单位:安徽省药物研究所中药二室

3.批号:。

4.单次剂量:164g生药/kg,给药容积为0.8mL/20g。

5.生理盐水组:氯化钠注射液,由安徽丰原药业股份有限公司无为药厂提供,批

号:。按给药容积为0.8mL/20g给予生理盐水溶液。剂量、给药途径设置依据:

参考临床拟用途径,中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则。

6.配制:原药液直接给药。

【动物】

1.来源,种属,品系,合格证:由安徽省实验动物实验中心提供,SPF级昆明种

小鼠,远交封闭系,动物合格证号:№。

2.体重:18~22g

3.性别:雌雄各半。

4.动物数:50只,每笼5只饲养;

5.实验环境:实验室温度20~26,相对湿度40%-70%,昼夜明暗交替。实验

动物使用许可证号:SYXK

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