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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
新冠灭活疫苗生产车间生物安全通用要求
目录
1范围1
2术语和定义1
3风险管理3
4防护水平分级6
5机构与人员6
6车间与设施7
7生产设备12
8验证和评估14
9文件管理15
10安全管理18
11生物安保24
12安全控制和持续改进25
0
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
疫苗生产车间生物安全通用要求
1范围
本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称
“车间”）的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用
要求。
本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运
行和管理。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1一级屏障primarybarrier
操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。
[GB50346-2011，术语2.0.1]
2.2二级屏障secondarybarrier
车间和外部环境的隔离，也称二级隔离。
注：改写GB50346-2011，术语2.0.2
2.3防护区containmentarea
车间内生产、检验活动的生物风险相对较大的物理分区，需对车
间的平面布局、围护结构的密闭性、气流流向、人员控制、个体防护
以及废弃物处置等进行控制。
注：改写GB19489-2008，术语和定义2.14
2.4缓冲间bufferroom
设置在被污染概率不同房间或区域间的密闭室，需要时，设置机
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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。
注：改写GB19489-2008，术语和定义2.6
2.5核心工作区coreworkarea
防护区中直接从事高风险操作的区域。
2.6定向气流directionalairflow
从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。
[GB19489-2008，术语和定义2.7]
2.7生物安全柜biologicalsafetycabinet
具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低操作过
程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。
注：改写GB19489-2008，术语和定义2.5
2.8生物安全型高效空气过滤装置biosafetyhighefficiency
particulateairfiltrationdevice
用于有生物安全要求的场所，安装有高效空气过滤器并具备原位
检漏和消毒条件的空气过滤装置。
2.9生物型密闭阀bio-closedvalve
阀体及密封原件耐消毒剂腐蚀，耐老化，关闭时的密闭性应满足
其所隔离的设施、设备及管道的相关密闭性测试要求。
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