零售药店医疗器械自查报告汇编10篇.pdfVIP

零售药店医疗器械自查报告篇1

为贯彻落实文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由

公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐

条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下:

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经

营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经

营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货

单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，

有效。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范

要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大

经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展

经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或

者擅自设立库房的违法行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营

许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买

卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》

的.

自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》

所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出

借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器

械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械

经营的。

自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月

27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，

特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品

技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医

疗器械的。

自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器

械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按

照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对

需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定

的；我公司不经营需冷藏医疗器械。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务

的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了

公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们

将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把

好质量关，确保人民群众用械安全有效。

零售药店医疗器械自查报告篇2

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员

就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下:

一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意

识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不

合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养

护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药

品医疗器械进入，本店特制定药品医疗器械购进管理制度。对购进的

药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规

定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗

器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员

做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械

进入本店，我店特制定不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事

件发生，应查清事发地点、时间、不良反应