新版GMP知识竞赛题集.docVIP

必答题10分题（共28题）

1、企业应当建立药物（）。该体系应当涵盖影响药物质量的所有原因，包括确保药物质量符合（）的有组织、有计划的（）。

答案：质量管理体系预定用途所有活动

2、企业应当采取适当措施，防止（）、（）或其他也许（）的人员从事直接接触药物的生产。

答案：体表有伤口患有传染病污染药物疾病

3、任何进入生产区的人员均应当按照要求()。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与()和()要求相适应。

答案：更衣所从事的工作空气洁净度级别

4、操作人员应当防止()直接接触药物、与药物直接接触的()和()。

答案：裸手包装材料设备表面

5、生产区和贮存区应当有（），确保有序地存储设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，防止不一样产品或物料的（）、交叉污染，防止生产或质量控制操作发生（）。

答案：足够的空间混同遗漏或差错

6、排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。应当尽也许防止（）；不可防止时，明沟宜浅，以以便（）。

答案：预防倒灌明沟排水清洁和消毒

7、如采取单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目标（），且只限于（）的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应（）。

答案：标识经同意隔离存储

8、一般应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采取其他方式取样，应当能够预防（）或（）。

答案：生产要求污染交叉污染

9、()和()的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对()、更衣等事项进行指引。

答案：参观人员未经培训个人卫生

10、厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：照明温度湿度

11、应当按照（）和（）定期对生产和检查用衡器、量具、仪表、统计和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存有关统计。校准的（）应当涵盖实际生产和检查的使用范围。

答案：操作规程校准计划量程范围

12、质量风险管理是在（）采取（）的方式，对质量风险进行评定、控制、沟通、审核的系统过程。应当依照科学知识及经验对（）进行评定，以确保产品质量。质量风险管理过程所采取的措施、措施、形式及形成的文献应当与存在风险的级别相适应。

答案：整个产品生命周期中前瞻或回忆质量风险

13、每种药物的（）均应当有经企业同意的工艺规程，不一样药物规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。

答案：每个生产批量、每种包装形式、注册同意的工艺

14、企业应当制定_____，以文献形式阐明确认与验证工作的核心信息。

答案：验证总计划

15、质量控制试验室一般应当与（）分开。生物检定、（）和（）的试验室还应当彼此分开。

答案：生产区微生物放射性同位素

16、在干燥物料或产品，尤其是（）、（）或（）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，预防粉尘的产生和扩散。

答案：高活性、高毒性、高致敏性

17、企业应当对每家物料供应商建立()，档案内容应当包括供应商的资质证明文献、质量协议、()、样品检查数据和报告、供应商的检查报告、现场质量审计报告、()、定期的质量回忆分析报告等。

答案：质量档案、质量标准、产品稳定性考查报告

18、应当监测消毒剂和清洁剂的（），配制后的消毒剂和清洁剂应当存储在（）内，存储期不得超出（）时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

答案：微生物污染情况、清洁容器、要求。

19、培养基模拟灌装试验的初次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应