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质量分级及“领跑者”评价要求射频治疗仪

1范围

本文件规定了射频治疗仪“领跑者”标准评价的术语和定义、评价指标体系、评价方法和等级划分。本文件适用于射频治疗仪企业标准水平的评价。相关机构在制定企业标准“领跑者”评估方案时可

参考使用。企业在制定企业标准时可参考使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T4214.1家用和类似用途电器噪声测试方法通用要求

GB4343.1家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：发射

GB/T4343.2家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第2部分：抗扰度

GB17625.1电磁兼容限值第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）

GB/T17625.2电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

GB/T19001质量管理体系要求

GB/T24001环境管理体系要求及使用指南

GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求

GB29921食品安全国家标准预包装食品中致病菌限量

GB/T36419家用和类似用途皮肤美容器

GB/T45001职业健康安全管理体系要求及使用指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

射频治疗仪radiofrequencytherapyequipment

利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）作用于人体组织产生热效应，以帮助用户缓解皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者缓解痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）的家用电子产品。

4评价指标体系

4.1基本要求

4.1.1近三年，生产企业无较大及以上环境、安全、质量事故。

4.1.2企业应未列入国家信用信息严重失信主体相关名录。

4.1.3企业可根据GB/T19001、GB/T24001、GB/T45001建立并运行相应质量、环境和职业健康安全管理体系，鼓励企业根据自身运营情况建立更高水平的相关管理体系。

4.1.4产品应为量产产品，应符合明示执行标准及强制性国家标准的要求。4.2评价指标分类

4.2.1射频治疗仪“领跑者”标准评价指标分为基础指标、核心指标和创新指标。

4.2.2基础指标包括使用环境、安全要求、温升要求、电磁兼容、外观要求和装配质量。

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4.2.3核心指标包括尺寸偏差、功能头面积偏差、噪声、按键寿命，核心指标分为先进水平、平均水平和基准水平等3个等级，其中先进水平相当于企业标准排行榜中5星级水平；平均水平相当于企业标准排行榜中4星级水平；基准水平相当于企业标准排行榜中3星级水平。

4.2.4创新指标为输出能量密度偏差值，创新指标分为先进水平和平均水平2个等级，其中先进水平相当于企业标准排行榜中5星级水平；平均水平相当于企业标准排行榜中4星级水平。鼓励根据条件成熟情况适时增加与产品性能和消费者关注的相关创新性指标。

4.3评价指标体系框架

射频治疗仪“领跑者”标准评价指标框架见表1。

表1评价指标体系框架

指标类型

评价指标

指标来源

（判定方法和依据）

指标要求

先进水平

平均水平

基准水平

基础指标

使用环境

GB/T36419

除产品使用说明书另有规定外，一般室内或类似室内环境，其周围无爆炸危险介质，无腐蚀金

属、破坏绝缘的气体和导电尘埃存在。

环境温度：0℃~40℃

环境湿度：15%～80%RH

安全要求

GB/T36419

应符合GB/T36419中4.2的要求

温升要求

GB/T36419

应符合GB/T36419中A.4.2的要求

电磁兼容

GB/T36419

应符合GB4343.1、GB/T4343.2、GB17625.1和GB/T17625.2的要求

外观要求

附录A.1

产品表面应光洁、色泽均匀，无可能伤害人体的毛刺、锐边、飞边等现象；

产品表面文字、符号、标志（如有）应清晰、完整、位置准确；

产品颜色应均匀，同批产品无明显色差

装配质量

附录A.2

产品零部件应齐全、完整、装配牢固、连接可靠；固定部位应无脱落现象；

产品开关、按键按钮应灵活、可靠，无卡滞现象

工作提示

附录A.3

产品工作时，应有明显的工作状态提示

自动关机

附录A.3

产品待机无操作