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中国药典2023年版四部通则质谱

1.引言

中国药典（ChinesePharmacopoeia）是我国药品监督管理

的法定药典，旨在规范和控制药品的质量标准，保护人民的用

药安全。质谱是一种常用的药品质量检测技术，可以通过分析

药品样品的质谱图谱来鉴定其组成和结构，并评估其质量。本

文将介绍中国药典2023年版四部通则中有关质谱的内容。

2.质谱基础知识

质谱（MassSpectrometry）是一种分析技术，通过将化合

物分子离子化并在磁场中进行运动，根据质量-电荷比（m/z）

的差异来分离和检测化合物。常见的质谱仪包括质谱质量分析

仪（MS）和气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）。质谱技术在药

品分析中被广泛应用，可以鉴定药品中的活性成分、杂质以及

其它化学变化。

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3.中国药典2023年版四部通则质谱内容

3.1.通则一质谱

通则一质谱主要涉及药品的质谱要求和质谱检测方法。具

体内容包括：

•质谱鉴定方法：介绍了常用的质谱鉴定方法，如气

相色谱-质谱联用法、液相色谱-质谱联用法等，并明确了

各种鉴定方法的适用范围和操作要求。

•质谱定量分析方法：介绍了药品质谱定量分析方法

的原理和步骤，并提供了相关的操作指南和计算公式。

•质谱杂质检测方法：详细说明了药品中常见杂质的

质谱检测方法，包括有机杂质、无机杂质等，并给出了相

应的质谱图谱和鉴定要求。

•质谱结构表征方法：介绍了药品结构表征方法的质

谱技术，通过质谱图谱展示了不同结构类型的药物和其分

子离子峰的特征。

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3.2.通则二质谱

通则二质谱主要涉及药品材料的质谱要求和质谱检测方法。

具体内容包括：

•药材质谱检测方法：介绍了药材中常见成分的质谱

检测方法，包括有机成分、多糖、生物碱等，并给出了相

应的质谱图谱和鉴定要求。

•中药饮片质谱检测方法：详细说明了中药饮片中常

见成分的质谱检测方法，包括皂苷、黄酮类、酚酸类等，

并给出了相应的质谱图谱和鉴定要求。

•中药提取物质谱检测方法：介绍了中药提取物中常

见成分的质谱检测方法，包括黄酮、生物碱、酚酸类等，

并给出了相应的质谱图谱和鉴定要求。

3.3.通则三质谱

通则三质谱主要涉及药品制剂的质谱要求和质谱检测方法。

具体内容包括：

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•药品制剂质谱检测方法：介绍了药品制剂