兽药GSP申请材料目录(化药) .pdf

兽药GSP申请材料目录（化药）

第一篇：兽药GSP申请材料目录(化药)

江门市XXXXX兽药有限公司兽药GSP检查验收申报材料目录

序号申报材料名称

页码

1、《广东省兽药GSP检查验收申请书》（兽用化药经营企

业）１

2、《广东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告（附自评

表）２

3、企业组织机构图Ｎ

4、质量管理机构设置与职能图

5、企业人员情况一览表（附企业人员资料复印件）

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属非法人分支机构情况表（没有分公司的此表可省）

8、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图

9、企业经营质量管理制度企业质量管理目标企业组织机构企业

岗位职责

对供货单位和所购兽用生物物制品的质量评估制度

首营企业和首营品种审核制度①首营企业审批表②首营品种审批

表兽药购进管理制度①合格供货方审核表②兽药购货计划表

兽药质量验收、入库管理制度①兽药验收记录/购进记录表②兽药

拒收报告单兽药陈列、储存管理制度兽药销售、出库管理制度

兽药养护管理制度①库存/陈列兽药质量检查记录表②库房温湿度

记录表③近效期兽药报表兽药质量信息管理制度兽药有效期管理制度

环境卫生管理制度

兽药不良反应报告制度①不良反应报告书

不合格兽药和退货兽药管理制度①兽药质量报告处理单②不合格

兽药台账储存、保藏和运输应急预案制度

兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度①质量事故分析报

告书服务质量管理制度①顾客投诉受理卡企业记录、档案和凭证管理

制度

兽药质量管理培训、考核制度①兽药经营质量管理制度检查考核

表

10、企业经营的兽药种类和品种目录11．企业名称预先核准通知

复印件（新办企业需要）

12、企业工商营业执照、原兽药经营许可证复印件（旧企业需要）

｛以上制度标红色的为必需制度，标蓝色的为备选制度。｝

注：凡是复印件的，都需加盖红章，身份证复印件还要本人签名

确认。以下为备查表格（不用上交）其他记录表格

1)人员培训、考核记录表

2)控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运行状态记

录3)采购记录表4)验收记录表5)入库记录表6)储存记录表7)销售记

录表8)出库记录表9)清查记录表

10)质量投诉、纠纷、事故记录表11)不合格和退货处理记录表

12)兽医行政管理部门监督检查（抽样）记录表13)兽医行政管理

部门公布的假劣兽药清查记录表11．兽药GSP现场验收报告

12．企业名称预先核准通知复印件（新办企业需要）

13、企业工商营业执照、原兽药经营许可证复印件（旧企业需要）

14．企业人员学历、职称、身份证、户口本复印件，劳动合同

第二篇：兽药GSP管理文件目录

*******有限公司

兽药经营质量管理文件目录

一、质量管理制度

1.质量管理体系文件管理制度…ZD-001

2.质量方针和目标管理制度……-002ZD

3.质量管理体系内部审核制度…ZD-003

4.供应商和所购进兽药质量评估制度…………ZD-004

5.首营企业和首营品种审核制度………………ZD-005

6.兽药购进管理制度……………-006ZD

7.兽药验收管理制度……………ZD-007

8.兽药储存管理制度……………ZD-008

9.兽药陈列管理制度……………ZD-009

10.兽药养护管理制度……………ZD-010

11.兽药销售管理制度……………ZD-011

12.兽药出库复核管理制度………ZD-012

13.兽药运输管理制度……………ZD-013

14.兽药退货管理制度……………ZD-014

15.兽药处方药的管理制度……ZD-015

16.兽药拆零管理制度…………ZD-016

17.不合格兽药管理制度……………