生命体征监测仪(体温计)产品技术要求2024年版 .pdf

生命体征监测仪（体温计）

1范围

本标准规定了生命体征监测仪（体温计）的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签

及包装、运输、贮存。

本标准适用于生命体征监测仪（体温计）（以下简称体温计）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T2828.1-20121AQL

计数抽样检验程序第部分：按接收质量限（）检索的逐批检验抽样计划

GB9706.1-20201

医用电气设备第部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.227-2021医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼

容要求

YY0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

YY0670-2008无创自动测量血压计

YY0667-2008医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要

求

YY0668-20082

医用电气设备第部分：多参数患者监护设备安全专用要求

YY9706.108-2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要

,

求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

JJG692-2010无创自动血压计检定规程

JJF1577-2016红外耳温计型式评价大纲

JJG1164-2019红外耳温计检定规程

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医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第号）

3分类与标记

3.1分类

3.1.1按医疗器械管理分类属070401，管理类别II类。

3.1.2按电击防护分类属于I类CF型设备（红外耳温为BF型）、带内部电源的设备。

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