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***药业有限公司GMP文件TS-8004-01
起草:年月日审核:年月日
批准:年月日生效日期:年月日
拷贝号颁发部门质量部
存档部门质量部
变更记载
修订号批准日期生效日期制定(变更)原因及目的
01
02
03
04
总经理[]份生产部[]份质量部[]份
分发部门
物流部[]份办公室[]份财务部[]份
香附炮制工艺规程
第1页共9页
***药业有限公司GMP文件TS-8004-01
目录
1.【目的】
2.【适用范围】
3.【引用标准】
4.【职责】
5.【产品概述】
5.1.原料
5.2.饮片
6.【工艺流程图】
7.【操作过程及工艺条件】
7.1.净制
7.2.洗润
7.3.切制
7.4.干燥
7.5.醋炙
7.6.包装
8.【工艺卫生】.
9.【质量监控】
10.【质量标准】
11.【技术安全、工业卫生及劳动保护】
12.【操作工时与生产周期】
13.【劳动组合与岗位定员】
13.1.劳动组合
13.2.岗位定员
14.【主要设备一览表】
15.【物料消耗定额和技术经济指标】
16.【物料平衡】
第2页共9页
***药业有限公司GMP文件TS-8004-01
1.【目的】
本工艺规程规定了香附炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容,使
本产品的生产和质量管理、质量监控都有据可依。
2.【适用范围】
本工艺规程适用于香附炮制的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3.【引用标准】
《中华人民共和国药典》2020年版一部第270页
《药品生产质量管理规范》2010年版及其附录
4.【职责】
生产部:负责起草本规程,并按本规程的要求执行。
质量部:负责审核本规程,并监督检查本规程的执行情况。
5.【产品概述】
5.1.原料
5.1.1.原料名称:香附
5.1.2.汉语拼音:Xiangfu
5.1.3.原料编码:Y0104701010000
5.1.4.原料来源:本品为莎草科植物莎草CyperusrotundusL.的干燥根茎。秋季采挖,燎去毛须,置沸
水中略煮或蒸透后晒干,或燎后直接晒干。
5.1.5.性状:本品多呈纺锤形,有的略弯曲,长2~3.5cm,直径0.5~1cm。表面棕褐色或黑褐色,有纵
皱纹,并有6~10个略隆起的环节,节上有未除净的棕色毛须和须根断痕;去净毛须者较光滑,环节
不明显。质硬,经蒸煮者断面黄棕色或红棕色,角质样;生晒者断面色白而显粉性,内皮层环纹明显,
中柱色较深,点状维管束散在。气香,味微苦。
5.2.
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