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TS-8004-01香附、醋香附炮制工艺规程.pdf

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***药业有限公司GMP文件TS-8004-01

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批准:年月日生效日期:年月日

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存档部门质量部

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01

02

03

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分发部门

物流部[]份办公室[]份财务部[]份

香附炮制工艺规程

第1页共9页

***药业有限公司GMP文件TS-8004-01

目录

1.【目的】

2.【适用范围】

3.【引用标准】

4.【职责】

5.【产品概述】

5.1.原料

5.2.饮片

6.【工艺流程图】

7.【操作过程及工艺条件】

7.1.净制

7.2.洗润

7.3.切制

7.4.干燥

7.5.醋炙

7.6.包装

8.【工艺卫生】.

9.【质量监控】

10.【质量标准】

11.【技术安全、工业卫生及劳动保护】

12.【操作工时与生产周期】

13.【劳动组合与岗位定员】

13.1.劳动组合

13.2.岗位定员

14.【主要设备一览表】

15.【物料消耗定额和技术经济指标】

16.【物料平衡】

第2页共9页

***药业有限公司GMP文件TS-8004-01

1.【目的】

本工艺规程规定了香附炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容,使

本产品的生产和质量管理、质量监控都有据可依。

2.【适用范围】

本工艺规程适用于香附炮制的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。

3.【引用标准】

《中华人民共和国药典》2020年版一部第270页

《药品生产质量管理规范》2010年版及其附录

4.【职责】

生产部:负责起草本规程,并按本规程的要求执行。

质量部:负责审核本规程,并监督检查本规程的执行情况。

5.【产品概述】

5.1.原料

5.1.1.原料名称:香附

5.1.2.汉语拼音:Xiangfu

5.1.3.原料编码:Y0104701010000

5.1.4.原料来源:本品为莎草科植物莎草CyperusrotundusL.的干燥根茎。秋季采挖,燎去毛须,置沸

水中略煮或蒸透后晒干,或燎后直接晒干。

5.1.5.性状:本品多呈纺锤形,有的略弯曲,长2~3.5cm,直径0.5~1cm。表面棕褐色或黑褐色,有纵

皱纹,并有6~10个略隆起的环节,节上有未除净的棕色毛须和须根断痕;去净毛须者较光滑,环节

不明显。质硬,经蒸煮者断面黄棕色或红棕色,角质样;生晒者断面色白而显粉性,内皮层环纹明显,

中柱色较深,点状维管束散在。气香,味微苦。

5.2.

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