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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

医疗器械文件资料记录管理制度

一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、

执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；

（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：

（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分

管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习

培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记

录，保证不被纂改和复制。

（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的

情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保

存；

（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管

至规定的年限；

（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要

求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；

（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册

并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；

（八）、查阅存档文件的管理：

l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后

方可进行；

2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；

二、记录、资料管理制度：

（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保

管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可

追溯性。

（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织

销毁，并作记录。

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（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查

找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人

员。

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的

医疗器械产品。

2、“首营企业”指本企业向某-医疗器械生产企业或经营企业首

次购进的医疗器械产品的企业。

3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗

器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须

提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，

并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供

企业质量认证情况的有关证明。

4、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册

证》的复印件及产品含格证、产品检验:报告书、包装、说明书、

样品以及价格批文等。

5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首

营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部

审核。

6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行

审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购

进器械。

7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关

资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

1、器械质量验收山质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

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2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三

类及一次