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医疗器械生产质量管理规章制度手册

第一章：总则

1.1目的与范围

本手册的目的是为了确保医疗器械的生产质量符合相关法律法规和

标准要求，提供指导和规范，确保产品的安全性、有效性和稳定性。

本手册适用于我司所有与医疗器械生产相关的部门和人员。

1.2术语和定义

在本手册中，下列术语和定义适用：

-医疗器械：经国家食品药品监督管理局批准，供临床医学诊断、

治疗、预防疾病、监控病情或生理过程的设备、器具、材料或其他物

品。

-生产：指医疗器械的制造、包装、贮存、运输等环节。

-质量管理：包括质量控制、质量策划、质量保证、质量改进等管

理活动，旨在确保产品的质量。

第二章：组织架构

2.1领导责任

公司领导对医疗器械生产质量管理承担最终责任，通过提供资源和

支持来确保质量管理活动的有效实施，并持续改进。

2.2质量部门

公司设立质量部门，负责制定、实施和监督相关的质量管理制度，

以及评估和改进产品的质量性能。

第三章：规定和标准

3.1国家法律法规

公司应严格遵守国家食品药品监督管理局和其他相关部门制定的关

于医疗器械生产质量的法律法规，确保生产过程符合法规要求。

3.2行业标准

公司应参考行业标准，针对生产过程中的关键环节制定相应的规章

制度，并定期进行评估和更新。

第四章：质量管理体系

4.1文档控制

所有与医疗器械生产质量相关的文件应进行版本控制，确保及时更

新，并提供易于查找和访问的存档。

4.2记录管理

公司应建立记录管理制度，规定生产过程中需要进行记录的环节，

并要求记录的真实准确。相关记录应进行妥善保管和归档，并依法保

存一定的时间。

第五章：生产过程控制

5.1设备管理

公司应对生产所使用的设备进行全面管理，确保设备的完好性和性

能稳定。针对关键设备，应制定维护计划和记录设备维修保养信息。

5.2原材料控制

公司应建立原材料采购和库存管理制度，对采购原材料进行严格的

质量检验和验收，确保使用的原材料符合相关标准和规定。

5.3生产过程监控

公司应建立生产过程监控制度，明确生产操作规程、工艺参数和产

品质量控制点，并通过监测和检验，及时发现和纠正生产中的异常情

况。

第六章：产品质量控制

6.1质量验证

公司应对新产品进行质量验证，确保产品在设计、开发和实施生产

过程中符合预期的性能和质量要求，包括临床试验和实验室测试等环

节。

6.2抽样检验

公司应制定抽样检验方案，对生产的医疗器械进行抽样检验，确保

产品的质量符合相关标准和规定。

第七章：质量改进

7.1非合格品处理

公司应建立非合格品的评估和处理程序，对发生的非合格品及时进

行记录、评估和处置。对于严重和重复发生的非合格品，应采取纠正

和预防措施，防止再次发生。

7.2过程改进

公司应建立质量改进制度，通过持续改进生产过程、工艺技术和管

理方法，提高产品的质量和效率。

结尾：

本手册为医疗器械生产质量管理规章制度，旨在确保产品质量符合

相关标准和法规要求。公司将持续改进质量管理体系，为用户提供安

全、有效的医疗器械产品。采用本制度的各部门和人员应严格按照规

定执行，确保规章制度的有效性和可行性。