原料药质量研究培训.pptxVIP

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2024-12-25 发布于黑龙江
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原料药质量研究培训.pptx

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原料药质量研究培训;原料药质量研究概述

原料药质量标准建立

质量研究方法与技术手段

实验室管理与数据完整性要求

原料药质量风险评估与防范策略

持续改进与提高方向探讨;01;;;符合国家药品监督管理局的相关要求，如《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。;02;药用原辅材料质量控制指标;采用现代分析技术，对原料药中的杂质进行分离、鉴别和定量，了解杂质的种类、结构和含量。;稳定性考察;03;仪器分析方法介绍及操作指南;包括平板稀释涂布法、薄膜过滤法等，用于测定样品中的活菌数。;提取试验;04;设备采购与验收;实验记录规范填写和审核要点;;05;风险评估矩阵;;根据风险评估结果，制定针对性的应急预案，明确应急处理程序和责任人。;06;国内外最新法规动态关注途径分享;技术转移与消化吸收;人才培养与引进;THANKS