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地球村附属医院临床试验基地
文件名
临床试验内分泌科专业标准操作规程SOP
文件编号
GCP-SOP-025
版本号
V1.0
编制日期
2024年10月10日
发布日期
2024年11月11日
编制
张小
审核
张中
批准
张大
一、目的
确保内分泌科医疗器械临床试验的规范开展，保障受试者权益与安全，保证试验数据的科学性、准确性和完整性。
二、适用范围
适用于本内分泌科进行的各类医疗器械临床试验项目。
三、职责分工
主要研究者（PI）：
对试验项目的整体实施负责，包括试验方案设计、人员培训、进度把控等。
审核并签署相关试验文件，如知情同意书、病例报告表等。
监督试验过程，
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