甘氨酸质量标准及检验操作规程与检验记录 .pdf

甘氨酸

质量标准及检验操作规程与检验记录

1.目的：

明确甘氨酸原料检测项目和可接受标准，为该物料的采购、验收、日常使用管理等提供检验依据。

2.范围：

2.1本标准描述了甘氨酸的基本信息、取样规则、检验项目及限度要求、试验方法和检验规则等；

2.2本标准适用于甘氨酸原料的入厂检测、质量协议、使用前确认、在库管理等；

2.3本标准适用于在符合《药品生产质量管理规范》条件下生产的甘氨酸原料检验；

2.4任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有

检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定；

2.5包装须符合国家相关部门有关药品包装规定和药品运输的有关要求；

3.基本信息：

3.1名称及编码：

通用名称：甘氨酸

本品为氨基乙酸。

3.2制定依据：

《中国药典》2020年版二部139页、四部。

3.3经批准的供应商：

3.4类别：

氨基酸类药。

3.5贮存条件：

遮光，密封保存。

3.6有效期：

3.7注意事项：

3.7.1在接收样品时，核对厂方提供的检验报告单内容，包括依据、项目、标准及检验结果等。

3.7.2检验完成后，应将结果与厂方检验结果进行比对，如有较大差异应进行调查。

3.7.3本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。

4.取样规则：

见《原辅料、包装材料取样操作规程》。

5.检验项目和限度要求：

项目限度要求

性状本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

鉴薄层色谱应符合规定。

别红外光谱本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集929图）一致。

酸度pH值应为5.6～6.6。

溶液的透光率在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

氯化物不得过0.007%。

硫酸盐不得过0.006%。

铵盐不得过0.02%。

检其他氨基酸应符合规定。

查干燥失重减失重量不得过0.2%。

炽灼残渣不得过0.1%。

铁盐不得过0.001%。

重金属含重金属不得过百万分之十。

砷盐应不得过0.0001%。

细菌内毒素每1g甘氨酸中含内毒素的量应小于20EU。

含量测定按干燥品计算，含CHNO不得少于99.0%。

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6.试验方法：

6.1性状：

本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

6.2鉴别：

6.2.1薄层色谱:

取本品与甘氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对

照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主

斑点相同。

6.2.2红外光谱：

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集929图）一致。

6.3检查：

6.3.1酸度：

取本品1.0g，加水20ml溶解后，依据《pH值测定操作规程》检查，pH值应为5.6～6.6。

6.3.2溶液的透光率：

取本品1.0g，加水20ml溶解后，依据《紫外-可见分光光度法操作规程》检查，在430nm的波长外测定透

光率。

6.3.3氯化物：

取本品1.0g，依据《氯化物检查操作规程》检查，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓

（0.007%）。

6.3.4硫酸盐：

取本品2.5g，依据《硫酸盐检查操作规程》检查，与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓

（0.006%）。

6.3.5铵盐：

取本品0.10g，依据《铵盐检验操作规程》检查，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深

（0.02%）。