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热烈欢迎无菌和植入医疗器械生产企业代表参加医疗器械生产质量管理规范座谈会辽宁省医疗器械同业协会沈阳同业会议文件--验证目录

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]835号沈阳同业会议文件--验证目录

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]836号沈阳同业会议文件--验证目录

(无菌)第五十五条生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

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(植入)第六十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。

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(植入)第八十五条生产企业应当制定特殊生产过程确认的监视程序并实施。控制确认的过程参数，并保持记录。沈阳同业会议文件--验证目录

(植入附录五)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。生产企业应对与人体损伤表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求的环境进行必要的验证、确认。沈阳同业会议文件--验证目录

过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。沈阳同业会议文件--验证目录

过程确认三要素安装鉴定（IQ）验证设备安装到位并正常运行；操作鉴定（OQ）开发可以制造符合所有规定的产品或结果的过程；性能鉴定（PQ）验证过程在一段时间内可以持续制造符合所有规范的产品或结果。沈阳同业会议文件--验证目录

过程确认最终报告对确认活动作出结论文件；总结并列所有方案和结果；根据过程确认状态获得结论；由确认小组和适当的管理层审核批准。沈阳同业会议文件--验证目录

无菌医疗器械过程确认/验证项目大致有如下内容：1厂房验证2洁净室环境（空调净化系统）验证3制水（纯化水、注射用水）系统验证（包括管道、储罐清洗消毒验证）4压缩空气系统验证5注塑成形过程确认6挤塑成形过程确认7吹塑成形过程确认沈阳同业会议文件--验证目录

7吹塑成形过程确认8组件组装过程确认9产品组装过程确认10无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认11环氧乙烷灭菌过程（包括软件）确认12产品有效期验证13人员净化效果（手消毒）验证14洁净工作服清洗效果验证沈阳同业会议文件--验证目录

15洁净车间空气消毒验证16消毒剂消毒效果验证17设备、工装、工位器具清洁消毒验证18工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证19物料净化效果（初始菌和微粒污染）验证20产品初始菌和微粒污染验证21无菌检验方法验证沈阳同业会议文件--验证目录

22微生物限度检验方法验证23人手及物体初始菌检验方法的验证24人产品初始菌和微粒污染检验方法的验证25检测设备验证26产品设计转换过程确认27洁净区清场有效期验证28物料清洗验证沈阳同业会议文件--验证目录

谢谢聆听！沈阳同业会议文件--验证目录