2012ss05-稿制药行业职业病危害预防控制编制说明.pdfVIP

《制药行业职业害预制规范》编制说明

一、任务

本项目于卫生政策司“2008年卫生标准制修订项目”。

二、标准制定的必要性

我国的制药行业发展迅速，药品安全生产问题也更加受到社会各方面的关注。

但是，社会各方面对药品安全生产的着眼点基本都是放在药品的质量安全以及药

品生产后如何保障其安全有效性上，而忽视了药品生产给药品生产企业员工带来

的健康与安全隐患。随着工业的不断发展，制药行业中存在的职业危害愈加

突出，在发酵、化学合成、萃取和药物制剂生产的过程中均有职业害因素产

生，这些因素严重着作业人员的健康，甚至导致诸如职业、职业性皮肤

病、尘肺病、职业性损伤等职业病。

当前，的制药工业已经和全球制药工业紧密地联系在一起。进入20世

纪后，以欧美为的原料药、生产受到技术和环保的双重，成本居

高不下，世界原料药和生产开始向国家转移，制药业的职业卫

生工作着前所未有的。

目前，国际上针对制药行业系统的职业卫生与安全管理尚没有强制性或推荐

性的标准或规范。在国际认证标准体系中（如GMP、OSHAS、SA和SafeBridge

等）有职业卫生与安全总的要求和原则。发达国家中有针对制药行业职业卫生工

作的指南性文件，普遍采用的是“控制带”（controlbanding）原理[1]，将药物

生产过程中使用或产生的化学品进行分级控制和管理。ILO基于control

banding理念，依据英国健康安全署研制的健康危害物控制须知[2]（controlof

substanceshazardoustohealthessentials，COSHHEssentials），委托国际

职业卫生（InternationalOccupationalHygieneAssociation，IOHA）

开发了一个“学品控制工具箱”（InternationalChemicalControl

[3]

Toolkit）,是主要针对中小型企业控制化学品危害的简单、实用方法。工

业卫生（AIHA）、英国制药企业（ABPI）和爱尔兰药师（HPAI）均

发布了相关指南或文件；世行的国际金融公司（IFC）为了对其拟投资的私

营制药企业进行卫生、安全和环保的改造和管理，也发布了“制药和生物技术制

造行业的环境、卫生与安全指南”(Environment,Health,andSafetyGuidelinesfor

PharmaceuticalsandBiotechnologyManufactuing)[4]。以上国际组织或制定的

相关指南或文件，对规范和管理制药行业的职业害预制工作起到了很好

的作用。

我国目前尚无针对制药行业特点而制定的职业害控制技术规范性文件，

因此，为《职业病防治法》，从控制制药行业的职

业害因素，提高制药行业职业卫生管理的整体水平，切实保障广大者的

健康，亟需制定本技术规范。

三、主要工作过程

1、协作单位

疾病预制