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芬苯达唑片生产工艺规程
目录
1产品概述
2处方依据
3工艺流程图
4制剂工艺过程及工艺条件
5原辅材料质量标准和检查方法
6中间产品质量标准和检查方法
7成品质量标准和检查方法
8包装规格、包装材料质量标准
9说明书、产品文字说明和标志
10工艺要求
11设备一览表和重要设备生产能力
12技术安全与劳动保护
13劳动组织
14原辅料消耗定额
15包装材料消耗定额
16动力消耗定额
17综合利用与环境保护
题目芬苯达唑片生产工艺规程编码：GY-001共13页
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期
分发单位生产部、质量部
目的：制定本标准的目的是规范芬苯达唑片生产过程，对一定数量的成品所
需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一
步标准化。
适用范围：适用于芬苯达唑片生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：
1产品概述
1.1产品特点：
1.1.1性状：本品为白色或类白色的片。
1.1.2作用与用途：用于兽禽线虫病和绦虫病。
1.1.3用法用量：内服：一次量，每1kg体重，马、牛、羊、猪5～7.5mg；
犬、猫2550；禽10～50mg。
1.1.4停药期：牛、羊21日，猪3日，弃奶期7日。1.1.5贮藏：避光，
密闭，在干燥处保存。
1.1.6有效期：二年。
1.2处方来源：
2处方和依据
2.1处方
芬苯达唑20Kg（折纯）糊精10.0Kg
淀粉浆（10％）适量（约用20Kg左右）
硬脂酸镁5Kg淀粉加至100Kg
2.2处方依据：
2.3批量：批量为处方量的整数倍。
说明：根据生产计划及混合设备生产能力确定批量，每批批量为处方量的整
数倍。
3工艺流程图
芬苯达唑淀粉、糊精、
硬脂酸镁
称量配料
粘合剂、制浆制粒
湿润剂
干燥
润滑剂、崩解剂整粒总混
压片
检查
30万级生产区
内包装材料分装
外包装材料包装一般生产区
检验
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