硫酸粘菌素预混剂生产工艺规程.pdfVIP

硫酸粘菌素预混剂生产工艺规程

目录

1产品概述

2处方和依据

3工艺流程图

4制剂工艺过程及工艺条件

5原材料的预处理

6原材料质量标准和检查方法

7中间产品质量标准和检查方法

8成品质量标准和检查方法

9包装规格、包装材料质量标准

10说明书、产品文字说明和标志

11工艺要求

12设备一览表和主要设备生产能力

13技术安全与劳动保护

14劳动组织

15原料消耗定额

16包装材料消耗定额

17动力消耗定额

18综合利用与环境保护

题目硫酸粘菌素预混剂生产工艺规程编码：GY-001共10页

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期

分发单位生产部、质量部

目的：制定本标准的目的是规范硫酸粘菌素预混剂生产过程，对一定数量的成品所

需的起始原料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。

适用范围：适用于硫酸粘菌素预混剂生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：

1产品概述：本品为硫酸粘菌素预混剂。

1.1产品特点：

1.1.1性状：本品为白色或类白色粉末。

1.1.2规格：100g：10g（3亿粘菌素单位）

1.1.3贮藏：避光，密闭，在干燥处保存。

1.1.4有效期：二年

1.1.5批准文号：

2处方和依据

2.1处方：

硫酸粘菌素：10g(粘菌素)

淀粉加至100g

2.2处方依据：

3工艺流程

淀粉硫酸粘菌素

干燥

检查

称量配料

混合

检查

内包装材料分装

检验

外包装材料包装

检验

入库

生产工艺流程图及环境区域划分示意图

4制剂工艺过程及工艺条件

4.1总述：

按生产指令单领取硫酸粘菌素和预处理好的淀粉，称量配料后将硫酸粘菌素和淀粉

按等量递增法进行混合，混合至混合物量占生产量的50%以上时，将混合物和剩余的淀

粉，进行混合至均匀度检验合格进行分装、装箱、检验合格入库即得。

4.2分述：

4.2.1投料量：为处方量的整数倍量、但不超过V型混合机一次最大混合量。批次

划分以V型混合机一次混合量为标准。

4.2.2将淀粉干燥60℃，60分钟，检查水分是否合格，如果不合格，继续干燥，直

到合格（水分含量≤8.0%），装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、

数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下道工序。进行物料平衡计算，收率90.0%～

97.0%。

4.2.3称量配料：按生产指令单称取硫酸粘菌素和处理过的淀粉。

4.2.4混合：将上述称量好的药粉置V型混合机中，按等量递增法混合，每次预混

10分钟，总混30分钟，检验含量合格后，