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2024年全球与中国生物药行业概述及应用领域调研报告

全球生物药行业是一个融合了生物学、医学、药学等多个学科的高投入、高风险、高回报的领域，致力于研发、生产和销售用于治疗和预防疾病的生物制品和药物。预计在未来几年，随着技术的不断创新、人口老龄化以及慢性病发病率的上升，全球生物医药市场规模将持续增长。

一、生物药行业定义及分类概述

1、生物药定义

生物药是一类利用现代生物技术手段生产的药物，其来源和生产方式有别于传统的化学药物。具体而言，生物药主要借助基因变异或DNA重组等先进的生物技术，以微生物、动植物细胞等为载体来进行生产，最终产出的是大分子药物。

例如，从微生物、人体、动物、植物以及海洋生物中提取出如蛋白质、酶、核酸、激素等原物质，随后对这些物质进行合成加工，使其成为具有特定治疗功效的生物药品。其治疗原理通常是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质（如抗体）来发挥作用，进而在人体内引发体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫等一系列免疫反应，以此达到治疗疾病的目的。目前，生物药在肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代谢相关疾病等众多疾病的治疗领域都有着广泛应用，为现代医学攻克各类疑难病症提供了有力的武器。

2、生物药常见分类介绍

基因工程药物：

这是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞（包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞）中去，让受体细胞在不断繁殖过程中，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物。比如激素类及神经递质类药物中的人生长激素释放抑制因子、人胰岛素、人生长激素等；细胞因子类药物包含人干扰素、人白细胞介素、集落刺激因子、促红细胞生长素等；还有酶类及凝血因子类药物，像单克隆抗体、疫苗、基因治疗药物、白介素、生长因子、反义药物、肿瘤坏死因子等都属于基因工程药物范畴。

抗体工程药物：

抗体是指能与相应抗原特异性结合且具有免疫功能的球蛋白，利用抗体功能开发的药物就是抗体工程药物。它主要包括多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体三种类型。其中，单克隆抗体的治疗优势较为明显，它针对特定的单一的抗原表位，具有高度的特异性，能特异性结合相关抗原、对肿瘤靶细胞进行选择性杀伤、在动物体内呈现靶向性分布以及有着更强的疗效等特点，在同种异体免疫排斥、自身免疫反应抑制、抗血小板治疗、癌症治疗、感染性疾病治疗等方面应用十分广泛。

疫苗：

疫苗制品属于预防性生物制品，是为预防、控制传染病的发生和流行，用于人体预防接种而制备的。其制作原理是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成自动免疫制剂。例如常用的卡介苗（用于结核病预防）、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗（预防小儿麻痹症）等灭活疫苗和减毒活疫苗；还有细胞外毒素经甲醛处理后失去毒性，但仍保留免疫原性的类毒素，像白喉类毒素、破伤风类毒素等；此外，新型疫苗如亚单位疫苗、结合疫苗、合成肽疫苗、基因工程疫苗等也在不断发展并投入使用。

血制品：

血制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的人血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。主要涵盖白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等。在医疗抢救及某些特定疾病和治疗上，血制品有着不可替代的重要作用，比如白蛋白可用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少等情况；凝血因子类制品应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域，其中第Ⅷ因子制品更是用于治疗血友病。

细胞治疗：

这是一种利用人体自身的细胞或其衍生物来治疗疾病的方法，主要分为干细胞疗法和免疫细胞疗法，其中又以免疫细胞CAR-T为主。例如在一些血液系统恶性肿瘤的治疗中，CAR-T细胞治疗展现出了良好的治疗效果，通过对患者自身的免疫细胞进行改造，使其能够精准识别并杀伤肿瘤细胞，为那些传统治疗手段效果不佳的患者带来了新的希望。

重组蛋白：

重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质，是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。按功能的不同，重组蛋白可分为白细胞介素、干扰素、肿瘤坏死因子、集落刺激因子、生长因子和趋化性细胞因子等。例如重组人干扰素在临床上可用于改善病毒性肝炎、风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等疾病。

二、生物药行业应用领域

1、常见疾病治疗领域应用

生物药在诸多常见重大疾病的治疗中都发挥着关键作用，以下是其在部分疾病领域的具体应用情况：

肿瘤治疗方面：

单克隆抗体药物：凭借特异性高、杀伤力高、毒副作用小等优势，成为抗肿瘤药的主流。例如，利妥昔单抗可特异性地与B淋巴细胞表面的CD20抗原结