新版GSP管理制度(整套) .pdfVIP

文件名称药品不良反应报告管理制度编号HXR-QM-007-2014

起草部门质管部起草人审核人批准人

起草日期批准日期审核日期批准日期

修订部门修订日期

分发部门保管部门质管部

变更原因根据20XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版

1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体

用药安全、有效。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》第2、13、15、16、29条，

《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。

3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。

4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。

5、内容：

5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.1.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

5.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：

1、导致死亡或威胁生命的；

2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；

3、导致先天异常或分娩缺陷的。

5.2质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。

5.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品

质量事故的依据。

5.4发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向

有关部门报告。

5.5报告范围：

5.5.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品

引起的新的和严重的不良反应。

5.5.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，

报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

5.6报告程序和要求：

5.6.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强

对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。

质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向ＸＸ市药品不良反

应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

5.6.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告ＸＸ县药品

监督管理局和ＸＸ市药品不良反应监测中心。

5.6.3发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向ＸＸ县药品监督管理局报

告。

5.7处理措施：

5.7.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该

批号药品销售，就地封存，并报告ＸＸ县药品监督管理局。

5.7.2本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资

料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

5.8本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

相关文件：

1、《药品不良反应/事件报告表》