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兽用生物制品质量标准

兽用生物制品是指用于兽医用途的生物制品，包括兽用生物制品的原料、生产、

储存、运输、销售和使用等全过程的质量标准。兽用生物制品的质量标准对于保障

兽医用药品的安全有效使用具有重要意义。为了规范兽用生物制品的质量标准，保

障兽医用药品的安全有效使用，特制定本标准。

一、术语和定义。

1.兽用生物制品，用于兽医用途的生物制品，包括兽用生物制品的原料、生产、

储存、运输、销售和使用等全过程。

2.质量标准，兽用生物制品的质量标准是指其品质、安全性、有效性等方面的

要求和规定。

3.原料，指用于生产兽用生物制品的各种原材料，包括动物组织、细胞、细菌、

病毒等。

4.生产，指兽用生物制品的生产过程，包括培养、提取、纯化、加工等环节。

5.储存，指兽用生物制品的储存条件和要求，包括温度、湿度、光照等。

6.运输，指兽用生物制品的运输方式、温度要求、包装要求等。

7.销售，指兽用生物制品的销售环节，包括包装、标签、说明书等。

8.使用，指兽用生物制品的使用方法、剂量、不良反应等。

二、质量标准的要求。

1.品质要求，兽用生物制品应符合国家相关标准和规定，保证产品的纯度、稳

定性和一致性。

2.安全性要求，兽用生物制品应经过严格的安全性评价，确保其在使用过程中

不会对动物和人员造成危害。

3.有效性要求，兽用生物制品应经过临床试验，证明其具有预期的治疗效果。

4.生产要求，兽用生物制品的生产过程应符合良好的生产规范，确保产品的质

量稳定。

5.储存和运输要求，兽用生物制品的储存和运输条件应符合产品的要求，确保

产品的质量不受影响。

6.销售和使用要求，兽用生物制品的销售和使用应符合相关法律法规的要求，

包括包装、标签、说明书等。

三、质量标准的监督和管理。

1.监督，相关部门应加强对兽用生物制品生产、储存、运输、销售和使用全过

程的监督，确保产品的质量安全。

2.管理，相关部门应建立健全的兽用生物制品质量管理制度，加强对兽用生物

制品生产企业的管理和指导。

3.检验，建立兽用生物制品的质量检验体系，加强对产品的抽检和监测，及时

发现和处理质量问题。

四、质量标准的修订和完善。

1.监测，建立兽用生物制品质量标准的监测体系，及时了解国内外相关标准的

最新动态。

2.修订，根据国内外科研成果和临床实践经验，不断修订和完善兽用生物制品

的质量标准。

3.完善，加强兽用生物制品质量标准的宣传和推广，提高兽医从业人员的质量

意识和管理水平。

总结，兽用生物制品质量标准的制定和实施，对于提高兽医用药品的质量和安

全水平具有重要意义。我们要加强对兽用生物制品质量标准的监督和管理，不断完

善和提高质量标准，确保兽医用药品的安全有效使用，保障动物和人员的健康安全。