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2020/3/27

XXXX产品风险管理报告

文件编号：LX-RM-项目编号

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风险管理编写参加人员：

编制时间：

审查人员：

审查时间

同意人员：

同意时间：

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2020/3/27

第一章概括

1.1目的

辨别XXX产品可能对病人、操作者、服务人员、仪器邻近人员及环境造成的危

害，并找出除去风险或控制风险的解决方法。

1.2依照

有关标准（按公司所生产产品的种类列举有关标准，以下标准为举例）

1)YY0316-2008医疗器材——风险管理对医疗器材的应用

2)注册产品技术要求

3)其余标准

1.3范围

此风险管理报告包含研发早期能够识其余所有风险及依照预期目的使用时可能

发生的风险，建议使用的附件也包含在本风险剖析范围以内。而对于使用到产品

以后外延部分的风险将在详细的产品中进行剖析，此报告不予进行剖析。

风险管理合用产品：产品名称

产品型号型号：xxxxxxx

本报告合用于xxxxx产品，该产品处于试产批量生产阶段。

1.4产品信息

1.4.1产品描绘

产品预期用途。。。。。。

产品应用范围、功能、性能描绘。。。。。

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1.5产品研发背景

描绘产品研究历程，

1.6产品使用描绘

产品使用说明书，描绘产品安装服务，作用对象。。。。。

1.7产品标准配置

零件数目

1台

1台

1台

1套

1份

1份

1份

1份

1.8产品可选配置

零件数目

1台

1台

1台

1套

1份