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四川省中药提取物备案办事指南

一、法定依据

《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理

的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。

二、申请条件

（一）中药提取物生产企业

生产需备案的中药提取物的中药提取物生产企业，具备与所生

产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定了相应的前处理工

艺规程，对中药材进行炮制和加工；能够按照药品GMP要求组织生

产中药提取物，保证其产品质量；自觉接受所在地省（区、市）食

品药品监督管理局的日常监管。

需备案的中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，

并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、

浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。不包括：中

成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的

中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中

药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学

修饰的产品。

（二）中药提取物使用企业

使用备案的中药提取物投料生产的中成药生产企业。

三、申报资料及要求

中药提取物生产和使用企业，首先登陆国家食品药品监督管

理总局网站首页（）“网上办事”栏目中

的“中药提取物备案”，通过中药提取物备案信息平台，分别填写

《中药提取物生产备案表》(附1)和《中药提取物使用备案表》(附

2)，并按提示在网上提交以下资料(PDF格式电子版)后再打印书面

资料，到省政务服务和公共资源交易服务中心食品药品监督管理局

窗口现场申请，并对资料真实性负责。

中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应填写

同一《中药提取物使用备案表》，一同备案。中成药生产企业自主

生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产

及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的1、2、9、10项资料。

（一）中药提取物生产备案应提交以下资料：

1.《中药提取物生产备案表》原件。

2.证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。

3.国家药品标准复印件。

4.生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基

原、执行标准或炮制规范。

5.关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参

数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。

6.内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程

质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工

艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检

测方法和指标等质量控制资料。

7.中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确

质量责任关系。

8.食品药品监督管理部门按照药品GMP有关要求和国家药

品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查出具的检查报告。

（由中药提取物生产企业直接向省食品药品监督管理局药化生产

监管处提出现场检查申请）。

9.经办人《法人授权委托书》、申报资料真实性承诺函（应

有法定代表人签名并加盖企业公章）。

10.省局认为需要补充的其他材料。

（二）中药提取物使用备案应提交以下资料：

1.《中药提取物使用备案表》原件。

2.证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、

《营业执照》、《药品GMP证书》、使用中药提取物的中成药品种

批准证明文件及其变更证明文件等。

3.使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。

4.中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质

量责任关系。

5.对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中

药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物

原料、生产过程和提取物质量等方面。

6.对中药提取物生产企业的供应商审计报告。

7.中药提取物关键工艺资料。

8.现场检查报告。食品药品监督管理部门按照药品GMP有关

要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展的延伸检查

报告。

9.经办人《法人授权委托书》、申报资料真实性承诺函（应

有法定代表人签名