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抓住机遇

实现中兽药产业跨越式发展

———访中国兽医药品监察所化药评审处处长段文龙（一）

○本刊记者杨娟腰文颖何芳

多少宗？

段文龙：近几年，中兽药的研发申报有了较为

。资料表明，长期食用抗生素、农药、激素、色明显的发展，这可以从我所每年对中兽药产品的技

素超标的畜禽食品，会引发人体心血管系统、神术评审统计看出。在2005年以前，中兽药新产品的

经系统的多种疾病，甚至致癌、致畸、致突变。早申报数量都较少，几年才有一个新产品申报，而评

在2001年6月，世界卫生组织就要求停止抗生审通过的产品数量就更少了，十几年的时间里，仅

素、激素等生化制品在畜禽养殖中的使用。目有黄芪多糖注射液、金荞麦散、虾康颗粒、山楂乳房

前，欧盟和许多发达国家对进口畜禽食品制定注入剂等四五个产品问世。但在2005年以后，由于

了严格的无农药残留、无重金属残留、无化学药一些抗生素类药的禁用和药物残留问题越来越受

品残留的检验标准。2009年6月1日，我国《食到重视，申报注册的中兽药新产品逐年增多，基本

品安全法》正式实施，国内民众对畜禽食品的安上每年都会有新产品问世，自2006年至今共评审

全问题也更为关注。通过审批了18个新中兽药。

一直以来，中兽药具有绿色、安全、无残留就2006、2007年申报中兽药而言，2006、2007

的特点，备受动保行业的厚望。随着消费者对食年分别申报23个和39个新产品，形式审查通过率

品安全问题的日益关注，中兽药产业将有望迎分别为63.6%、79.5%，初审通过率分别为28.6%、

来其快速发展的机遇期。然而，怎样才能抓住机29%。从以上数据可以发现，形式审查通过率有所

遇期，提高中兽药的研发水平，增加中兽药新产提高，但初审通过率不足三分之一，而且相对于化

品的审批通过率，为养殖业健康发展作出更大药而言，中兽药申报资料被退回的机率相当高。这

贡献，是每一个中兽药企业必然面临的课题。为也反映了中兽药的研发水平比较低，技术研究资料

此，本刊特别采访了中国兽医药品监察所化药整理不扎实等问题，有些企业甚至不知道如何整理

评审处处长段文龙，邀请他为我们解答，中兽药申报资料、研究新兽药。

企业在申报新药时经常遇到的一些问题，以期

对中兽药企业起到一定的启发作用。本刊：请问，申报审批的新产品以什么剂型为

主，以哪方面疗效居多？

一、中兽药注册评审段文龙：目前，申报的新中兽药主要是改剂型、

改工艺的产品，工艺也比较简单，科技含量不高，研

本刊：目前，中兽药新产品的申报审批是一个发水平也较低。申报审批的新产品主要以散剂为

什么样的情况，每年申报审批的新产品个案大概有主，也有颗粒剂、口服液和注射液等，注射液多为移

2009年9月ChinaAnimalHealth中国动物保健25

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。疗效上以清热解毒的产品居多。