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硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程
目录
1产品概述
2处方和依据
3工艺流程图
4制剂工艺过程及工艺条件
5原辅材料的预处理
6原辅材料质量标准和检查方法
7中间产品质量标准和检查方法
8成品质量标准和检查方法
9包装规格、包装材料质量标准
10说明书、产品文字说明和标志
11工艺要求
12设备一览表和主要设备生产能力
13技术安全与劳动保护
14劳动组织
15原辅料消耗定额
16包装材料消耗定额
17动力消耗定额
18综合利用与环境保护
题目硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程编码：GY-001共11页
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期
分发单位生产部、质量部
目的：制定本标准的目的是规范20%硫酸新霉素可溶性粉生产过程，对一定数量的
成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一
步标准化。
适用范围：适用于20%硫酸新霉素可溶性粉生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：
1产品概述：本品为硫酸新霉素可溶性粉。
1.1产品特点：
1.1.1性状：本品为类白色或淡黄色粉末。
1.1.2规格：20%
1.1.3贮藏：密封，在干燥处保存。
1.1.4有效期：二年
1.1.5批准文号：
2处方和依据
2.1处方：100g
硫酸新霉素：20g（新霉素）
无水葡萄糖：加至100g
2.2处方依据：
3工艺流程图
无水葡萄糖硫酸新霉素
检查粉碎、过筛
称量配料
检查混合
内包装材料
分装
检验
外包装材料包装
检验
入库
生产工艺流程图及环境区域划分示意图
4制剂工艺过程及工艺条件
4.1总述：按生产指令领取硫酸新霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖，将硫酸新
霉素与无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。
4.2分述：
4.2.1投料量：为处方量的整数倍。
5原辅材料的预处理
5.1无水葡萄糖的预处理
按生产指令单领取无水葡萄糖共按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目
筛。过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注
明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。进行物料平衡计算，
收率97.0%～99.9%。
5.2称量配料：按生产指令单称取硫酸新霉素和无水葡萄糖
5.3混合：将上述称量好的药粉置V型混合机中，按等量递增法充分混合,每次预混
10分钟,总混30分钟，检验含量均匀度合格后，装入洁净不锈钢桶密封并标明名称、规
格、批量（或数量）等，填写中间产品交接单，转入中间站。进行物料平衡计算，收率
98.0%～99.9%。
5.4分装：包装用药用铝箔袋除去外包后，进入内包间，按托盘天平、塑料薄膜连
续封口机的操作规程操作，分装封口后，经
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