医疗器械召回管理制度 2024年企业管理文件 .pdf

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XXX股份有限公司

2024年企业管理制度

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发布日期2024年07月21日☑受控□非受控发放编号

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医疗器械召回管理制度

对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合

格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。

一、医疗器械召回定义：

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销

售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修

理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方

式消除缺陷的行为。

二、医疗器械的判定标准

1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；

2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康

危害的；

3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

三、医疗器械召回程序

1、产品召回的提出

该用户很懒，什么也没介绍

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