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医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）

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序号产品类别（一级）产品类别（二级）

（一级）（二级）类别

101-02激光手术设备及附件01-02-01半导体激光治疗机Ⅲ

胃镜胶、胃镜胶（含盐酸利多卡因）、胃镜润滑

206-16内窥镜辅助用品06-16-04液、肠镜胶、肠镜润滑液、盐酸利多卡因内镜润Ⅲ

滑剂、

307-10有创血压传感器07-10-01一次性使用血压传感器Ⅲ

409-04力疗设备/器具09-04-06体外反搏装置Ⅲ

510-04血液净化辅助器具10-04-03一次性使用置换液管路、血液净化补液管路Ⅲ

614-10创面敷料14-10-06海藻酸钙敷料Ⅲ

717-10其它口腔材料17-10-06牙齿漂白剂Ⅲ

822-11动静脉采血针连接件22-11-01一次性使用采血针、一次性使用采血器、一次性Ⅲ

使用静脉采血针、一次性使用静脉采血器

906-01口腔X射线机06-01-04牙科X射线机、高频直流牙科X射线机Ⅱ

1008-04医用制氧设备08-04-02小型医用制氧机、小型分子筛制氧机Ⅱ

1114-05非血管内导（插）管14-05-03导尿管（包）Ⅱ

14-10-04水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料Ⅱ

14-10-08液体敷料、喷剂敷料、膏状敷料、液体伤口敷料、Ⅱ

1214-10创面敷料伤口护理软膏

壳聚糖妇科凝胶、壳聚糖妇科洗液、壳聚糖痔疮

14-10-12洗液、壳聚糖痔疮凝胶、壳聚糖妇科抗菌喷洗剂、Ⅱ

壳聚糖生物护创敷料、壳聚糖止血粉

1314-13手术室感染控制用品14-13-03橡胶外科手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、Ⅱ

一次性使用医用橡胶检查手套

14-14-01医用防护口罩Ⅱ

1414-14医护人员防护用品