甘氨酸检验操作规程 .pdfVIP

文件编码SOP－QC－B－040颁发部门研发中心

文件名称甘氨酸检验标准操作规程

起草人及日期年月日部门审核及日期年月日

QA审核及日期年月日批准人及日期年月日

执行日期年月日版本号2014-0

分发部门质量技术部

甘氨酸检验标准操作规程

１目的：建立甘氨酸的检验操作规程，规范辅料的检验操作，保证检验的准确

性。

２范围：适用于甘氨酸的检验

３责任：QC

４内容

4.1性状

本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭，味甜。

本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。

4.2鉴别

4.2.1取本品与甘氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含

10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。吸取上述两种溶液各2μl分别点于同

一硅胶G薄层板上，以正丙醇-氨水(7:3)为展开剂，展开约10cm，晾干，在80℃干

燥30分钟，喷以茚三酮的正丙醇溶液（1→100），在105℃加热至斑点出现，立即

检视。供试品溶液所显主斑点的位臵和颜色应与对照品溶液的主斑点的位臵和颜色

相同。

4.2.2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集929图）一致。

4.3检查

5.3.1酸度

取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.6～6.6。

5.3.2溶液的透光率

取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），测定时，

在430nm波长处测定透光率，不得低于98.0%。

5.3.3氯化物

取本品1.0g，加水溶解使成25ml，依法检查(附录)与标准氯化钠溶液7.0ml制

成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

5.3.4硫酸盐

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取本品2.5g，，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比

较，不得更浓（0.006%)。

5.3.5铵盐

取本品0.10g，依法检查（附录ⅧK），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液

比较，不得的对照溶液比较，不得更深（0.02%)。

5.3.6其他氨基酸

取本品，用水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精

密量取1ml，臵200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取甘氨

酸对照品与丙氨酸对照品各适量，臵同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中分

别约含10mg和0.05mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)

试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-氨水

(7:3)为展开剂，展开约10cm，晾干，在80℃干燥30分钟，喷以茚三酮的正丙醇溶

液（1→100），在105℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑

点，系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液除主斑点外，所显

杂质斑点个数不得超过1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

5.3.7干燥失重

取本品约1g，臵105℃干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，在105℃干燥3

小时，减失重量不得过0.2%（附录ⅧL）。

5.3.8炽灼残渣

不得过0.1%（附录ⅧN）。

5.3.9铁盐

取本品1.50g，依法检查（附录ⅧJ），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，

不得更深（0.001%）。

5.3.10重金属

取本品2.0g，加水23ml溶解，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录ⅧHT

第一法），含重金属不得过百万分之十（0.0001%）。

5.3