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特殊医学用途配方食品研究进展与展望

近年来,我国慢性代谢疾病患者数量日益增加，受特定病理特征的影响，慢性代谢

疾病患者对营养的需求具有特殊性，如糖尿病患者需要低升糖指数的食品，特殊

医学用途配方食品应运而生。本文简述了特殊医学用途配方食品的定义与分类，

分析了其与药品、普通食品的区别，阐述了特殊医学用途配方食品的研究热点及

进展、相关法律法规及管理现状，探讨了我国目前特殊医学用途配方食品产业面

临的机遇与挑战

据统计，2015年我国糖尿病患者达1.1亿人、慢性肾病患者达1.2亿人、高血脂患

者达1.6亿人、肥胖患者达0.9亿人。受特定疾病病理特征的影响，慢性代谢疾病

患者的营养需求比较特殊（如糖尿病患者需要低升糖指数的食品、早期慢性肾病

患者需要低盐低蛋白高能量的食品等），特医食品是针对某些疾病或特殊健康状

况人群提供营养支持而发展起来的特殊食品类别，在提高疾病的治疗效果和术后

康复效果、改善患者的营养状况、增强机体自身抵抗力、提高患者的整体健康水

平方面具有良好效果。

1特医食品定义与分类

特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对

营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生

或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

借鉴国际食品法典委员会（CAC）和欧盟对特医食品的分类方法，根据不同临床

需求和适用人群，可将其分为适用于0～12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和

适用于1岁以上人群的特医食品，前者包括无乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配

方食品等，后者包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

其中，全营养配方食品是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特医

食品，如中老年配方食品；特定全营养配方食品是指可以作为单一营养来源满足

目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特医食品，如糖尿病全营养配方

食品；非全营养配方食品是指可以满足目标人群部分营养需求的特医食品，如营

养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）。

2特医食品与药品、普通食品的区别

按照GB29923—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》，

特医食品不是药品，属于食品范畴，但与普通食品又存在很大区别。表1对特医

食品与药品、普通食品在用途、成分、形态、用法用量及管理方式等方面进行了

比较。

3特医食品研究热点与进展

特医食品最早以肠内营养产品形式存在[4]。1790年，第一例肠内营养病例取得成

功，医学研究人员逐渐认识到肠内营养是最安全、方便和有效的营养支持方法。

1988年，美国首次在药品法修订版对特医食品进行了明确定义。

从20世纪70年代开始，特医食品在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日

本等国家/地区得到普遍应用，成为临床辅助治疗中不可或缺的产品。与静脉营养

相比，特医食品无需行穿刺或插管，可有效减少感染、减少术后并发症等，因此

在缩短住院时间、降低治疗费用等方面发挥了巨大作用。

在欧盟，特医食品的使用每年为医院节省约12%的医疗费用，每12名患者中就会

减少1名患者的死亡。目前，应用于糖尿病、肾病、肿瘤、肥胖患者的特医食品

是研发的热点。

3.1糖尿病全营养配方食品

糖尿病是因胰岛素分泌或作用缺陷引起的高血糖症的代谢性疾病。糖尿病易引起

患者糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱，表现为多尿、体重下降、

餐前低血糖、皮肤瘙痒及感染、视力下降、神经系统病变等。Evert等[7]指出，成

人糖尿病患者的健康目标为血糖＜7%、血压＜140/80mmHg、甘油三酯＜

150mg/L、低密度脂蛋白胆固醇＜100mg/L、高密度脂蛋白胆固醇＞40mg/L（男性）

和＞50mg/L（女性）。

我国GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》规定，单

纯糖尿病患者的全营养配方食品需满足低升糖指数GI≤55、饱和脂肪酸供能比

≤10%、碳水化合物供能比30%～60%、膳食纤维含量≥0.3g/100kJ、钠含量

7～42mg/100kJ，还可以适当添加铬、水溶性膳食纤维。

为了更好地提高患者整体健康水平，目前关于改善糖尿病患者代谢的功能性成分

逐渐被关注，并考虑添加至糖尿病全营养配方食品中。Cavazza研究发现，γ-亚麻

酸和至少一种链烷酰基-L-肉碱（如乙酰