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医疗机构中药注射剂临床使用管理制度（2024最新版）

一、目的

加强中药注射剂临床应用管理，提高中药注射剂合理应用水平，保障患者用药安全。

二、适用范围

1.医疗机构内批准文号带“Z”的药品。

2.中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的可供注入人体内的制剂，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。

三、内容

（一）职责

1.药事管理与药物治疗学委员会负责审核本院拟购入中药注射剂的品种、规格等，负责评价本院所用中药注射剂的临床疗效与安全性。

2.药学部严格执行中药注射剂进货检查验收制度，建立完整的购进记录。

3.药学部严格按照中药注射剂药品说明书中规定的条件储存，配制中药注射剂时，注意药液配制顺序和加药方法。

4.药学部严格按照《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》《中药注射剂临床使用基本原则》《中成药临床应用指导原则》《药品说明书》等进行审核，定期对中药注射剂进行专项点评，对临床不合理使用情况进行监测与预警。

（二）使用原则

1.医生应把握适应证，辨证施药，严格掌握功能主治，禁止超功能主治用药。

2.选择合适的给药途径，能口服给药，不注射给药；能肌内注射给药，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

3.严格掌握用法用量及疗程。不超剂量、超溶媒、超速度和超疗程给药。特别强调，按照说明书推荐的溶媒配置，药物浓度越高不良反应越重，严格控制药物的浓度。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用，包括胰岛素。如确需联合使用其他药品时，应间隔一定时间输注。

5.用药前详细了解患者有无过敏史，对高敏体质者应慎用，尤其是说明书说明需要皮试的药物，在用药前必须做皮试。对已发生过敏反应的患者，应告知患者及家属其过敏的药物，避免再次使用。

6.说明书未标明儿童剂量的中药注射剂儿童不宜使用，孕妇不适宜使用中药注射剂。

（三）临床使用规范

1.在用药前后使用其他药物，中间需间隔一定时间，应更换输液器或用相应溶媒40ml冲管。

2.现配现用，避免放置时间过长，发生肉眼不见的分解、聚合反应。

3.给患者输注前对光仔细观察有无微粒、沉淀、浑浊等异常，如发现异常严禁使用。

4.对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者，可减慢滴速以减少用药风险，密切观察并加强监测。

5.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用应对措施。

（四）中药注射剂监测

1.医院药品不良反应监测和报告领导小组负责全院的中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理工作。发现可疑不良事件应及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

2.临床医生、护士严密观察临床使用的中药注射剂，发现严重药品不良反应应立刻停药，实施及时的救治，必要时上报医教部，由医院组织抢救。

3.发现可疑的群体中药注射剂不良反应和使用异常时及时上报医教部和药学部，并及时停药，积极救治。一旦确定为群体药品不良反应时，医院及时上报上级卫生行政主管部门。

四、参考文件

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）.

2.《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号）.

3.《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）.