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医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理制度（2024最新版）

一、目的

加强医疗机构抗肿瘤药物的临床应用管理，提升医疗机构抗肿瘤药物的科学化管理水平，保障医疗质量和医疗安全。

二、适用范围

1.适用于医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

2.本制度抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

三、内容

（一）机构与职责

医疗机构主要负责人是本机构抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人。药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，抗肿瘤药物管理工作组成员由医教部、药学部、肿瘤疾病相关临床科室、临床药学专家、病理科、影像科、医院信息科、护理部等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。抗肿瘤药物管理工作组各成员职责如下。

1.医教部

（1）为抗肿瘤药物管理工作小组成员明确职责。

（2）制定并优化医疗机构抗肿瘤药物管理制度等相关文件，并组织实施。

（3）严格落实抗肿瘤药物分级管理制度。

（4）严格落实医师抗肿瘤药物处方权限、护士抗肿瘤药物配置资格及药师抗肿瘤药物调剂资格管理。

（5）加大抗肿瘤药物临床应用相关指标监控力度。

（6）建立抗肿瘤药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度；完善抗肿瘤药物管理奖惩制度，督查抗肿瘤药物不合理使用情况。

2.药学部

（1）落实抗肿瘤药物遴选和评估制度。

（2）抗肿瘤药物的采购、配置、调剂。

（3）实施抗肿瘤药物处方点评和医嘱审核。

（4）开展临床抗肿瘤药物应用指标监测与评价。

3.相关临床科室专业技术人员

（1）包括临床药师、肿瘤医院、胸科医院、消化病医院、血液病医院、病理科、影像学及护理部等肿瘤相关临床专家，为肿瘤多学科诊疗协作（MDT）模式提供技术支持。

（2）制定医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录。

（3）制定抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件，并组织实施。

（4）依据相关诊治指南、专家共识，指导临床合理用药。

（5）为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持。

（6）对临床科室抗肿瘤药物临床应用进行技术指导和咨询服务。

（7）对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，对患者合理使用抗肿瘤药物进行宣传教育。

4.信息科利用信息化手段和技术，为抗肿瘤药物信息化管理提供技术支持。

（二）抗肿瘤药物管理工作内容与模式

1.医疗机构严格执行《药品管理法》及其实施条例、《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构处方审核规范》等相关规定及技术规范，加强抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价的全过程管理。

2.定期开展抗肿瘤药物管理工作组会议，制定本医疗机构抗肿瘤药物科学化管理年度目标；基于指南及循证医学证据，积极建立本医疗机构抗肿瘤诊疗规范及路径，提升抗肿瘤药物临床合理使用水平；实施基于信息化的抗肿瘤药物使用及抗肿瘤药物监测，以及抗肿瘤药品不良反应监测及干预，进行抗肿瘤药物用药回顾讨论，对抗肿瘤药物管理工作组各专业工作进行检查督导落实，进行阶段性总结、反馈，持续改进提高，医教部将检查督导结果作为科室和医务人员处方权授予及绩效考核的重要依据。

（三）抗肿瘤药物目录遴选与采购

1.医疗机构建立抗肿瘤药物遴选和评估制度。

2.抗肿瘤药物品种遴选原则依据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号），医疗机构抗肿瘤药物品种遴选以临床需求为目标，优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购，以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径推荐的品种。

3.药事管理与药物治疗学委员会严格按照《处方管理办法》控制本医疗机构的抗肿瘤药物供应目录的品种数量，确保抗肿瘤药物购用品种、品规结构合理。同一通用名称药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

4.根据抗肿瘤品种遴选原则和品种品规要求，并结合本医疗机构肿瘤疾病诊疗需求，药事管理与药物治疗学委员会制定抗肿瘤药物供应目录，并根据临床诊疗需求定期调整。

5.医疗机构抗肿瘤药物由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂。

6.因特殊治疗需要使用本医疗机构抗肿瘤药物供应目录以外抗肿瘤药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗肿瘤药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，按照临采制度执行，由药学部门临时一次性购入使用。

7.本医疗机构新引进的抗肿瘤药物品种，由临床科室提交新药申请报告，经药学部出具初步意见，由抗肿瘤药物管理工作组审议。抗肿瘤药物管理工作组三分之二以上成