食品药品安全与质量管理作业指导书.docVIP

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食品药品安全与质量管理作业指导书

TOC\o1-2\h\u17524第1章食品药品安全与质量管理概述 4

278051.1食品药品安全的概念与内涵 4

168381.2质量管理的原则与方法 4

270161.3食品药品安全与质量管理的法律法规体系 4

3067第2章食品安全风险监测与预警 5

269202.1食品安全风险监测方法 5

38402.1.1采样方法 5

11672.1.2检测方法 5

207532.1.3数据处理与分析 5

319192.2食品安全风险预警体系 5

154462.2.1预警体系构成 5

51312.2.2预警信息来源 5

282512.2.3预警发布与传播 5

27632.3食品安全风险评估与控制 6

11022.3.1食品安全风险评估 6

308492.3.2风险控制策略 6

210302.3.3风险控制措施实施与监督 6

228272.3.4风险交流与沟通 6

9257第3章食品生产加工与质量控制 6

38963.1食品生产加工过程中的质量控制 6

259563.1.1生产加工流程控制 6

272743.1.2原料与辅料质量控制 6

69243.1.3生产设备与环境卫生控制 6

12403.1.4生产过程监控 6

255843.2食品添加剂的使用与管理 7

15023.2.1食品添加剂使用原则 7

256933.2.2食品添加剂管理 7

138793.2.3食品添加剂使用记录 7

25863.3食品包装与储运安全 7

158273.3.1食品包装材料与容器 7

126563.3.2食品包装过程控制 7

49753.3.3食品储运安全 7

15199第4章药品研发与注册管理 7

31914.1药品研发流程与质量管理 7

262114.1.1药品研发概述 7

146444.1.2药品研发流程 7

16564.1.3药品研发质量管理 8

223274.2药品注册管理体系 8

241344.2.1药品注册概述 8

134124.2.2药品注册管理体系 8

109034.3药品注册申报与审批 8

284264.3.1药品注册申报 8

149754.3.2药品注册审批 8

91844.3.3注册变更和再注册 9

493第5章药品生产与质量管理 9

248125.1药品生产过程中的质量管理 9

167495.1.1原料质量控制 9

114195.1.2生产工艺控制 9

300635.1.3生产过程监控 9

108945.1.4清洁生产与交叉污染控制 9

41725.1.5检验与质量控制 9

296805.2GMP管理与实施 9

240265.2.1GMP法规体系 10

100605.2.2GMP管理组织 10

93055.2.3GMP设施与设备 10

51775.2.4GMP培训与考核 10

301965.2.5GMP文件管理 10

187835.3药品生产风险控制 10

325665.3.1风险识别 10

162855.3.2风险评估与控制 10

169175.3.3变更管理 10

295245.3.4处理与应急预案 10

272795.3.5持续改进 10

1321第6章食品药品流通与消费环节管理 10

43276.1食品药品流通环节的质量管理 11

14686.1.1流通环节的质量监管 11

79346.1.2流通环节的质量保证措施 11

276826.2食品药品消费环节的质量管理 11

310826.2.1消费环节的质量监管 11

299906.2.2消费环节的质量保证措施 11

210366.3食品药品追溯体系建设 11

229386.3.1追溯体系的重要性 11

312916.3.2追溯体系的建设措施 11

31818第7章食品药品安全监管体制 12

287307.1食品药品安全监管的组织架构 12

297627.1.1国家级监管机构 12

77017.1.2省级监管机构 12

160077.1.3市级监管机构 12

11197.1.4县级监管机构 12

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