UPLC-UV法应用于丹红注射液多个活性成分的稳定性 .pdf

2012年12月第29卷第6期天津中医药

Dec．2012,Vol．29No．6TianjinJournalofTraditionalChineseMedicine579

·中药研究·

UPLC-UV法应用于丹红注射液

多个活性成分的稳定性研究*

杨静，刘海涛，王跃飞，朱彦

1，21，21，21，2

（1.天津中医药大学，天津市现代中药重点实验室-省部共建国家重点实验室（培育），

天津300193；2.天津国际生物医药联合研究院中药新药研发中心，天津300457）

摘要：[目的]考察丹红注射液多个活性成分在高温、强光照射、与不同注射液配伍后的稳定性。[方法]采用已建立

的超高效液相色谱-紫外法（UPLC-UV）检测丹红注射液中16个主要活性成分在60℃高温、（4500±500）lx强光照

射，与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍混合后的含量变化情况。[结果]丹红注射液5-羟甲基糠醛、酚酸类

成分（咖啡酸、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B、A、C等）在高温和强光照射下含量降低；紫草酸在高温下含量增加。丹

红注射液与两种不同注射液配伍后，丹酚酸B、A、C迅速下降；在4h内丹酚酸A随着时间延长不断降低，丹酚酸C

随着时间延长不断升高；其他成分基本稳定。[结论]阐明了影响丹红注射液中多个活性成分稳定性的影响因素为，丹

红注射液的储存和临床用药提供了科学依据。

关键词：丹红注射液；超高效液相色谱-紫外法；影响因素；配伍稳定性

中图分类号：R284.3文献标识码：A文章编号：1672-1519（2012）06-0579-04

丹红注射液是由丹参、红花经科学配伍并采用测器、MassLynxV4.1色谱工作站），Milli-Q超纯水

现代制剂工艺制成的中药复方注射剂，具有活血化系统（美国，Millipore公司），恒温恒湿箱Climacell

瘀、通脉活络的作用，临床上常用于预防治疗心绞11222（德国，MMM公司）。

痛、动脉粥样硬化等心脑血管疾病。中药注射剂1.2试药丹红注射液（批号：110420）由菏泽步长

[1-2]

具有起效快、疗效可靠等优点，但由于中药注射液制药有限公司提供；腺苷（110879-200202）、尿苷

化学成分复杂，在其整个生产、储运和使用过程中（110887-200202）、苯丙氨酸（140676-200405）、5-羟

化学成分会发生诸多变化，中药注射液的稳定性成甲基糠醛（111626-200906）、原儿茶酸（110809-200604）、

为临床安全性问题的潜在隐患，是阻碍中药注射液原儿茶醛（110810-200506）、咖啡酸（110885-200102）、

广泛应用的主要问题之一。其工艺、物理、化学等方丹酚酸B（111562-201110）和羟基红黄色素A（111637-

面的因素是影响中药注射液稳定性的主导因素，而201106）购于中国食品药品检定研究院，胞苷、丹参

中药注射剂的配伍使用问题也是其影响因素之素、紫丁香苷、紫草酸、迷迭香酸、丹酚酸A和丹酚

一。因此，本实验通过采用已建立的超高效液相色酸C购于天津中新药业研究中心，其纯度≥98%；

[3]

谱-紫外法（UPLC-UV）对丹红注射液中16个主要0.9%氯化钠注射液（山东华鲁制药有限公司，批号：

活性成分进行测定，研究丹红注射液在高温、强光，5%葡萄糖注射液（天津津兰药业有限

照射，与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注