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验证总计划编制

ValidationMasterPlan

chengxiuwen@

1

内容

一、2010版GMP对验证总计划的要求。



二、WHO和PIC/S有关验证总计划的基本



概念。

三、对验证总计划的理解。



四、举例



2

一、2010版GMP对验证总计划的要求

第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以

文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中

应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪

器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持

持续稳定。

理解：



验证总计划：



定义：验证总计划是总结公司确认和验证的整体

策略、目的和方法。它的作用是确定确认和验证

的策略、职责以及整体的时间框架。（中国药品

GMP指南质量管理体系）

3

1

一、2010版GMP对验证总计划的要求

药品GMP指南质量管理体系中的具体要求：



验证总计划的定义：



验证总计划是总结公司确认和验证的整体策略、目的和方

法的文件。

制定验证总计划的作用：它的作用是确定确认和验证的策

略、职责以及整体的时间框架。

验证总计划至少包括以下信息：



应对所有的厂房、设施、设备、计算机化系统、与生产、

测试或储存相关的规程、方法是否需要确认或验证进行评

估：

－确认：厂房、设施、设备等

－验证：生产工艺、分析方法、清洁程序或计算机化系统

等

应能反映上述确认和验证活动的状态。



应定期回顾。



应及时更新。4



一、2010版GMP对验证总计划的要求

验证总计划主要内容：



验证总计划应是一个简洁清晰的概况性文件，其他文件（如公司政策

文件、SOP、验证方案、报告等）中已经存在的内容只需在验证总计

划中列出参考文件编号即可，不必重复内容。

通常，验证总计划应包括以下内容：



概述



－公司的确认和验证方针，对于验证总计划所包含的操作的一般性描

述，位置和时间安排（包括优先级别）等

－所生产和检测的产品

各部门的职责和组织结构



负责下列工作的部门或人员



－验证总计划

－起草确认和验证方案、报告

－确认和验证的实施

－批准确认和验证文件

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一、2010版GMP对验证总计划的要求

所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及确认的需求



－应包含所有厂房、设施、设备、检验仪器等，以及对它

们是否需确认的评估结论

－确认的状态

－下一次再评估或周期性再确认的日期（计划）

所有工艺过程、分析方法、和清洁程序的清单以及验证的



需求

－应包含所有生产工艺、分析方法、清洁/消毒/灭菌程序、

其他过程（如运输），以及对它们是否需验证的评估结论

－验证的状态

－下一次再评估或周期性再验证的日期（计划）

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2

一、2010版GMP对验证总计划的要求

所有计算机化系统的清单以及验证的需求



－应包括所有计算机化系统，以及对它们是否需验证的评

估结论

－